Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib i karboplatyna w nawracającym raku jajnika, jajowodu lub pierwotnym raku otrzewnej

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy II preparatu OSI-774 (NSC 718781) podawanego w skojarzeniu z karboplatyną u pacjentek z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak erlotynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost guza. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Połączenie erlotynibu z karboplatyną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia erlotynibu i karboplatyny w leczeniu pacjentek z nawracającym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentek z nawrotowym rakiem nabłonka jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej leczonych erlotynibem i karboplatyną.
  • Określ czas trwania stabilnej choroby, czas do progresji i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić toksyczność tego schematu u tych pacjentów.
  • Skoreluj poziom ekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu w guzie z obiektywną odpowiedzią guza u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z odpowiedzią na wcześniejsze leczenie platyną (wrażliwi na platynę, zdefiniowani jako 6 miesięcy lub więcej od wcześniejszej terapii platyną [zbieranie zamknięto na dzień 2/13/2004], vs platynooporni, zdefiniowani jako mniej niż 6 miesięcy od wcześniejszej terapii platyną).

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30 minut w dniu 1 i doustny erlotynib raz dziennie w dniach 1-21. Kurację powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów. Po ukończeniu 6 cykli leczenia pacjenci z odpowiedzią lub stabilizacją choroby mogą kontynuować leczenie erlotynibem i karboplatyną w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się po 4 tygodniach, a następnie co 3 miesiące.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 23-60 pacjentów (8-30 dla grupy wrażliwej na platynę [nie można naliczać od 2/13/2004] i 15-30 dla grupy platynoopornej) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 15- 23 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • British Columbia Cancer Agency - Centre for the Southern Interior
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Science Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4L 2M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nawracający rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, dla którego nie istnieje standardowa terapia lecznicza

  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana

    • Co najmniej 20 mm na zdjęciu rentgenowskim, niespiralnej tomografii komputerowej lub badaniu fizykalnym LUB co najmniej 10 mm na skanowaniu spiralnej tomografii komputerowej
    • Wodobrzusze i przerzuty do kości nie są uważane za mierzalne choroby
  • Brak gruczolakoraka jamy brzusznej nieznanego pochodzenia lub granicznego guza jajnika
  • Brak podwyższonego CA 125 jako jedynego dowodu choroby

  • Wymagane jest co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii

    • Pierwszy schemat musiał zawierać cisplatynę lub karboplatynę
    • Zamiana związków platyny z powodu progresji choroby lub braku odpowiedzi jest uważana za 2 schematy leczenia
    • Ten sam schemat, co terapia pierwszego i drugiego rzutu, jest uważany za 2 schematy

  • Odpowiedź na wcześniejszą chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie

    • Brak choroby opornej na platynę
  • Brak znanych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 12 tygodni

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż górna granica normy (GGN)
  • AST/ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż GGN

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak arytmii serca

żołądkowo-jelitowy:

  • Zobacz Chirurgia
  • Brak chorób przewodu pokarmowego powodujących niemożność przyjmowania leków doustnych lub wymagających żywienia dożylnego
  • Brak niekontrolowanej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (np. choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego)
  • Brak czynnej choroby wrzodowej

Oczny:

  • Brak zapalenia lub infekcji oka

  • Brak istotnych nieprawidłowości okulistycznych, w tym:

    • Historia zespołu suchego oka, zespołu Sjögrena lub suchego zapalenia rogówki i spojówki
    • Ciężka keratopatia ekspozycyjna
    • Zaburzenia, które mogą zwiększać ryzyko powikłań związanych z nabłonkiem (np. keratopatia pęcherzowa, aniridia, ciężkie oparzenia chemiczne lub neutrofilowe zapalenie rogówki)
    • Wrodzona nieprawidłowość (np. Dystrofia Fucha)
    • Nieprawidłowe badanie w lampie szczelinowej z użyciem barwnika przyżyciowego (np. fluoresceiny lub róży bengalskiej)
    • Nieprawidłowy test wrażliwości rogówki (np. test Schirmera lub podobny test wytwarzania łez)

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do erlotynibu
  • Żadna inna poważna choroba, stan chorobowy ani istotne zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne, które wykluczałyby badaną terapię
  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji
  • Brak neurotoksyczności związanej z lekiem stopnia 3 lub wyższego
  • Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni w przypadku mitomycyny lub nitrozomocznika)

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii (z wyjątkiem niskodawkowej radioterapii paliatywnej) i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Co najmniej 3 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji (rana musi się zagoić)
  • Brak wcześniejszych zabiegów chirurgicznych wpływających na wchłanianie z przewodu pokarmowego
  • Brak jednoczesnej operacji okulistycznej

Inny:

  • Brak wcześniejszej terapii ukierunkowanej na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Jednoczesne stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) jest dozwolone pod warunkiem monitorowania INR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hal W. Hirte, MD, FRCP(C), Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Hirte H, Oza A, Hoskins P, et al.: Phase II study of OSI-774 given in combination with carboplatin in patients (pts) with recurrent epithelial ovarian cancer (EOC): NCIC CTG IND.149. [Abstract] European Journal of Cancer Supplements 1 (5): A-159, S51, 2003.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I149
  • CAN-NCIC-149 (Inny identyfikator: PDQ)
  • CDR0000069166 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj