Erlotinib et carboplatine dans le cancer récurrent de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Cancer épithélial ovarien, trompe de Fallope ou péritonéal primitif confirmé histologiquement pour lequel il n'existe aucun traitement curatif standard

• Au moins 1 lésion mesurable

  • Au moins 20 mm par radiographie, tomodensitométrie sans spirale ou examen physique OU au moins 10 mm par tomodensitométrie en spirale
  • Ascite et métastases osseuses non considérées comme une maladie mesurable
• Pas d'adénocarcinome abdominal d'origine inconnue ou de tumeur ovarienne borderline
• Pas de CA 125 élevé comme seule preuve de la maladie

• Au moins 1 mais pas plus de 2 schémas de chimiothérapie antérieurs requis

  • Le premier régime doit avoir contenu du cisplatine ou du carboplatine
  • Le changement de composés de platine en raison de la progression de la maladie ou de l'absence de réponse est considéré comme 2 régimes
  • Le même régime que le traitement de première et de deuxième ligne est considéré comme 2 régimes

• Répondu à une chimiothérapie de première ligne à base de platine antérieure

  • Pas de maladie réfractaire au platine
• Pas de métastases cérébrales connues

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• ECOG 0-2

Espérance de vie:

• Au moins 12 semaines

Hématopoïétique :

• Nombre absolu de granulocytes d'au moins 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

• Bilirubine non supérieure à la limite supérieure de la normale (LSN)
• AST/ALT non supérieur à 2,5 fois la LSN

Rénal:

• Créatinine non supérieure à la LSN

Cardiovasculaire:

• Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
• Pas d'angor instable
• Pas d'arythmie cardiaque

Gastro-intestinal :

• Voir Chirurgie
• Aucune maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation IV
• Aucune maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (par exemple, la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse)
• Pas d'ulcère peptique actif

Ophtalmique:

• Pas d'inflammation ou d'infection oculaire

• Aucune anomalie ophtalmologique significative, y compris :

  • Antécédents de syndrome de l'œil sec, de syndrome de Sjögren ou de kératoconjonctivite sèche
  • Kératopathie d'exposition sévère
  • Troubles susceptibles d'augmenter le risque de complications liées à l'épithélium (par exemple, kératopathie bulleuse, aniridie, brûlures chimiques graves ou kératite neutrophile)
  • Anomalie congénitale (par exemple, la dystrophie de Fuch)
  • Examen anormal à la lampe à fente utilisant un colorant vital (par exemple, la fluorescéine ou la rose du Bengale)
  • Test de sensibilité cornéenne anormale (par exemple, test de Schirmer ou test de production de larmes similaire)

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Aucune réaction allergique antérieure à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'erlotinib
• Aucune autre maladie grave, condition médicale ou trouble neurologique ou psychiatrique important qui empêcherait le traitement de l'étude
• Aucune infection active non contrôlée
• Aucune neurotoxicité liée au médicament de grade 3 ou plus
• Aucune autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière curative

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Voir les caractéristiques de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées)

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente (sauf la radiothérapie palliative à faible dose) et récupéré

Chirurgie:

• Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente (la cicatrisation doit avoir eu lieu)
• Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption gastro-intestinale (GI)
• Pas de chirurgie ophtalmique concomitante

Autre:

• Aucun traitement antérieur ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Anticoagulants oraux concomitants (par exemple, warfarine) autorisés à condition que l'INR soit surveillé