Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina a eribulin mesylát u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

6. června 2019 aktualizováno: Northwestern University

Neoadjuvantní studie fáze II s karboplatinou a eribulin mesylátem u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje společné podávání eribulin mesylátu a karboplatiny před operací při léčbě pacientů s trojitě negativním karcinomem prsu stadia I-III. Léky používané v chemoterapii, jako je eribulin mesylát a karboplatina, působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru patologické kompletní odpovědi (pCR) v době definitivního chirurgického zákroku.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovení míry klinické odpovědi měřené klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi před zahájením terapie a před operací.

II. Měření alfa B-krystalického ve tkáni získané před zahájením terapie a v době definitivního chirurgického zákroku.

III. Markery kmenových buněk (shluk diferenciace [CD]44+, CD24-, CD133, aldehyddehydrogenáza 1 [ALDH1] a hodnocení dráhy NOTCH) ve tkáni získané před zahájením terapie a v době definitivní operace.

IV. Měření proliferačních markerů (Ki67) před a po léčbě ve tkáni získané před imitací terapie a v době definitivní operace.

V. Měření beta III tubulinu ve tkáni získané před zahájením terapie a v době definitivního chirurgického zákroku.

VI. Měření Tau ve tkáni získané před zahájením terapie a v době definitivní operace.

VII. Hodnocení bezpečnosti, včetně sledování pacientů pro alopecii a neuropatii.

VIII. Barvení receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) před a po léčbě ve tkáni získané před zahájením léčby a v době definitivního chirurgického zákroku.

OBRYS:

Pacienti dostávají eribulin mesylát intravenózně (IV) po dobu 2-5 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí mít histologicky potvrzený karcinom prsu; diagnóza musí být přezkoumána a potvrzena patologickým oddělením v Northwestern Memorial Hospital před registrací do studie a všechny bioptické materiály musí být zkontrolovány a dostupné pro korelační studie
  • Pacientky musí mít rakovinu prsu stadia I-III
  • Pacienti musí mít estrogen receptor-negativní (ER-), progesteronový receptor-negativní (PR-), lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2-negativní (Her2-) (0, 1+) ​​nebo fluorescenční in situ hybridizaci (FISH) < poměr 1.8
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který má být zaznamenán) mamografem, ultrazvukem nebo fyzikálním vyšetřením
  • Předběžná diagnóza rakoviny je povolena, pokud je pacient bez onemocnění a byl bez léčby pro předchozí maligní onemocnění po dobu minimálně jednoho roku
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života > 12 týdnů
  • Pacienti musí vykazovat výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 1 (Karnofsky >= 80 %)
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alanintransamináza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]) =< 2,5 násobek institucionální horní hranice normálu
  • Kreatinin: v normálních ústavních mezích
  • NEBO clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73^2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  • Ženy ve fertilním věku se musí během studie zavázat k používání účinné antikoncepce
  • Vhodnost pacientů, kteří dostávají léky obsahující látky, o kterých je známo, že ovlivňují aktivitu nebo farmakokinetiku eribulinu nebo které mohou ovlivnit aktivitu nebo farmakokinetiku eribulinu, bude stanovena po posouzení jejich použití hlavním zkoušejícím.
  • Všichni pacienti musí dát před registrací do studie podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo hormonální léčba rakoviny prsu NENÍ povolena
  • Současná radioterapie NENÍ povolena
  • Pacienti NESMÍ dostávat žádné další zkoumané látky nebo souběžné protinádorové terapie; navíc NENÍ povoleno užívání jakýchkoli rostlinných (alternativních) léků
  • Pacienti s nekontrolovaným interaktuálním onemocněním, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly dodržování požadavků studie, NEJSOU způsobilí k účasti
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, se NESMÍ zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (neoadjuvantní chemoterapie)
Pacienti dostávají eribulin mesylát IV během 2-5 minut a karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní až ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: eribulin mesylát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Halaven
  • E7389
  • ER-086526
  • B1939
  • analog halichrondrinu B
Postup: biopsie
Korelační studie
Ostatní jména:
  • biopsie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K určení míry patologické kompletní odpovědi (pCR).
Časové okno: Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření alfa B-krystalického v získané tkáni
Časové okno: Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Markery kmenových buněk (CD44+, CD24-, CD133, ALDH1 a hodnocení dráhy NOTCH) v tkáni
Časové okno: Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Měření markerů proliferace (Ki67)
Časové okno: Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Měření beta III tubulinu v tkáni
Časové okno: Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Měření Tau v tkáni
Časové okno: Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Stanovení míry klinické odpovědi měřené klinickým vyšetřením a zobrazovacími studiemi před zahájením léčby a před chirurgickým zákrokem.
Časové okno: Zobrazovací studie na začátku a v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Zobrazovací studie na začátku a v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Bezpečnostní profil této lékové kombinace
Časové okno: Hodnocení symptomů před každým cyklem (přibližně každé 3 týdny) a do vymizení 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
Hodnocení symptomů před každým cyklem (přibližně každé 3 týdny) a do vymizení 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby
Barvení EGFR před a po léčbě
Časové okno: Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)
Biopsie na začátku a tkáň odstraněná v době operace (přibližně po 12 týdnech neoadjuvantní terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virginia Kaklamani, MD, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 10B07
  • NCI-2011-00600 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • STU00045038 (Jiný identifikátor: Northwestern University IRB#)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit