Karboplatina v léčbě pacientů s recidivujícími gliomy vysokého stupně

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít progresivní onemocnění, pro které se jako léčba doporučuje kraniotomie a resekce tumoru
• Pacienti musí podepsat formulář souhlasu, v němž uvedou, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy studie; ve formuláři informovaného souhlasu bude uvedeno, že pacient byl informován o všech dalších vhodných terapiích
• Pacienti s histologicky potvrzeným astrocytomem III nebo IV stupně, oligoastrocytomem a oligodendrogliomem, u kterých došlo k první nebo druhé recidivě
• Pacienti vyžadují počáteční diagnózu maligního gliomu, jak je uvedeno v kritériích pro zařazení, která musí být potvrzena v ošetřujícím zařízení
• Pacienti musí mít jednoznačný důkaz o progresi nádoru pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) provedenou ne déle než 28 dní před registrací do studie
• Pacienti musí mít v době zavedení katétru patologicky potvrzenou recidivu
• Pacienti musí mít stabilní nebo klesající dávku dexametazonu po dobu alespoň 1 týdne před výchozím MRI
• Pacienti musí být dříve léčeni radiační terapií a léčba musí být dokončena alespoň 8 týdnů před operací pro implantaci katétru
• Poslední dávka cytotoxické chemoterapie musí být alespoň 4 týdny (6 týdnů u nitrosomočovin) před zavedením katétru; pacienti jsou způsobilí, pokud byli léčeni bevacizumabem nebo jiným antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF), ačkoli poslední dávka musí být alespoň 6 týdnů před zavedením katétru
• Vhodné jsou pacienti dříve léčení stereotaktickou radiochirurgií, stereotaktickou radioterapií, brachyterapií, Gliadelovými destičkami nebo jinou intratumorální chemoterapií
• Pacienti se musí zotavit ze všech předchozích terapií
• Pacienti musí mít očekávanou délku života >= 3 měsíce a výkonnostní stav podle Karnofského >= 60 leukocytů >= 3 000/mcL Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/mcL krevní destičky >= 100 000/mcL Hemoglobin >= 9 g/dl sérového vápníku =< 12,0 mg/dl Celkový sérový bilirubin < institucionální horní hranice normy (ULN) Aspartátaminotransferáza (AST)(sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT)(sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 X instituce ULN Kreatinin < 1,5 x institucionální ULN
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (sérum nebo moč) do 1 týdne od vstupu do studie; muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody včetně jedné z následujících: chirurgická sterilizace (podvázání vejcovodů u žen nebo vasektomie u mužů); schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, Depo-Provera nebo Lupron Depro); bariérové ​​metody (jako je kondom nebo diafragma) používané se spermicidním krémem nebo nitroděložním tělískem (IUD)
• Pacient nebo určené osoby s trvalou lékařskou plnou mocí musí dát písemný informovaný souhlas před zavedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
• Do této zkoušky jsou způsobilí muži i ženy a příslušníci všech ras a etnických skupin

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s infratentoriálním, multifokálním nebo patologicky potvrzeným tumorem diseminovaným mozkomíšním mokem (CSF)
• Pacienti, kteří byli léčeni > 3 předchozími režimy chemoterapie
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
• Pacienti, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení včetně vrozených nebo získaných koagulopatií
• Známý syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nebo jiná získaná nebo vrozená porucha imunitního systému
• Pacienti s nestabilním nebo závažným souběžným onemocněním zahrnujícím, nikoli však výhradně, probíhající nebo aktivní infekce vyžadující IV antibiotika nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie, nejsou způsobilí; (pokud má pacient stabilní chronickou infekci vyžadující perorální antibiotika, může být pacient léčen podle uvážení zkoušejícího; klinická poznámka však musí obsahovat odůvodnění týkající se bezpečnosti léčby pacienta)
• Pacienti, kteří dostali jakoukoli jinou zkoumanou látku v období 28 dnů před zařazením do této studie
• Pacienti, jejichž nádory jsou umístěny méně než 2 cm od komor
• Pacienti užívající více než 12 mg dexametazonu denně
• Předchozí invazivní malignita, která není gliomem nízkého stupně, glioblastomem nebo gliosarkomem (kromě nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku), pokud pacient nebyl po dobu minimálně 3 let bez onemocnění a bez léčby tohoto onemocnění