Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie neoadjuvantní cílené léčby pacientů s NSCLC

28. června 2017 aktualizováno: Guowei Ma, Sun Yat-sen University

Orální navelbine Carboplatina versus gefitinib neoadjuvantní terapie pro resekabilní mutaci EGFR Pozitivní stadium Ⅱ-ⅢA NSCLC, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, fáze Ⅲ klinická studie

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie Gefitinibem a neoadjuvantní terapie orální navelbinou karboplatinou u pacientů s resekabilním stadiem Ⅱ-ⅢA NSCLC s mutací EGFR.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu u mužů a žen na světě. Metaanalýza LACE ukazuje, že 5leté přežití skupiny pooperační chemoterapie vzrostlo o 5,4 %, proto byla adjuvantní chemoterapie hlavní léčbou po operaci podle směrnice National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Ale pacienti mají špatnou komplianci kvůli fyzickému stavu po operaci. Neoadjuvantní terapie má ve srovnání s adjuvantní chemoterapií lepší komplianci a toleranci pacienta. Cílená terapie s mírnějšími vedlejšími účinky ve srovnání s chemoterapií může být slibnou volbou pro dřívější léčbu NSCLC. K dnešnímu dni však neexistuje dostatek důkazů, které by podpořily účinnost a bezpečnost neoadjuvantní cílené terapie u pacientů s mutací EGFR. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní terapie Gefitinibem vs. neoadjuvantní terapie navelbinou s orálním karboplatinou u resekabilního NSCLC. pacientů s mutací EGFR.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

590

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Čína, 523000
        • Dongguan People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianping Zhou, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guowei Ma
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Jinming Zhao, MD
      • Maoming, Guangdong, Čína, 525000
        • Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Jiang Huang, MD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Guangsuo Wang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic, stadium Ⅱ-ⅢA před léčbou
  • Gen EGFR mutoval
  • ECOG 0-1
  • játra, ledviny a kostní dřeň jsou funkční zdravé, WBC>4,0×109/L, PLT>100×109/L Hb>10g/dl;Cr<1,8mg/dl，bilirubin<1,5mg/dl，GPT<1,5 horní hranice normálu
  • Žádná dysfunkce životně důležitých systémů nebo podvýživa
  • Žádná jiná maligní onemocnění do 5 let (kromě nemelanomu nebo karcinomu děložního čípku in situ)
  • Nikdy jsem nepřijal radiační terapii, celkovou chemoterapii nebo bioterapii
  • Znát celý protokol, dobrovolně se zúčastnit a podepsat formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nádor porušil okolní tkáňové orgány (T4)
  • Předoperační průkaz vzdálených metastáz včetně kontralaterálních mediastinálních lymfatických uzlin
  • Arytmie vyžadují antiarytmickou léčbu (s výjimkou β-blokátorů nebo digoxinu), Symptomatické onemocnění koronárních tepen a ischemie myokardu (infarkt myokardu) v posledních 6 měsících nebo déle než městnavé srdeční selhání třídy II podle NYHA
  • Nežádoucí kontrola léků těžká hypertenze
  • Střední až těžká proteinurie
  • Infekce HIV v anamnéze nebo aktivita chronické hepatitidy b nebo hepatitidy c nebo jiné aktivní klinicky závažné infekce
  • Kachexie, dekompenzace orgánových funkcí
  • Historie radioterapie hrudníku
  • Ne plně kontrolovat zánět oka
  • Pacienti s epilepsií potřebovali léčbu (jako jsou steroidy nebo antiepileptická léčba)
  • Intersticiální pneumonie
  • Zneužívání drog a zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky mohou ovlivňovat pacienty zapojené do výzkumu nebo mít dopad na výsledky hodnocení
  • Známý nebo podezřelý, že studuje lékovou alergii nebo dává jakoukoli lékovou alergii spojenou s tímto testem
  • Jakákoli nestabilní situace nebo může ohrozit bezpečnost a compliance pacienta
  • Fertilita a těhotenství nebo kojení žen a nebyly dostatečnými opatřeními

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální navelbin + karboplatina
Neoadjuvantní léčba Pacienti s mutací EGFR budou přijati a léčeni kombinací Navelbine + Carboplatin.
Lék: Perorální navelbin + karboplatina
Pacientovi bude podán přípravek Navelbine 60 mg/m2, p.o. den 1 a 8 každého cyklu (21 dní) plus karboplatina AUC 5, i.v. 1. den každého cyklu. Po 2 cyklech vyhodnotíme jejich klinickou odpověď. Poté operovatelní pacienti podstoupí operaci.
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • Vinorelbin
Experimentální: Gefitinib
Neoadjuvantní léčba Pacienti s mutací EGFR budou přijati a léčeni gefitinibem.
Lék: Gefitinib
Pacientovi bude podán Gefitinib 250 mg, p.o., q.d. po dobu 8 týdnů. Po 8 týdnech vyhodnotíme jejich klinickou odpověď. Poté operovatelní pacienti podstoupí operaci.
Ostatní jména:
  • Iressa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
2leté přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: 1 týden před operací
1 týden před operací
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: 1 týden před operací
1 týden před operací
Standardní hodnota příjmu
Časové okno: 1 týden před operací
1 týden před operací
Míra redukce nádoru
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Clearance lymfatických uzlin mediastina
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
Do 1 měsíce po propuštění
R0 rychlost resekce
Časové okno: Do 1 měsíce po operaci
Do 1 měsíce po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 1 měsíce po propuštění
Do 1 měsíce po propuštění
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Spolupracovníci

Shenzhen People's Hospital
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dongguan People's Hospital
Maoming Affiliated Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guowei Ma, MD, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3939366

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální navelbin + karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit