Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgery With or Without Radiofrequency Ablation Followed by Irinotecan in Treating Patients With Colorectal Cancer That is Metastatic to the Liver

13. dubna 2017 aktualizováno: Raymond Yeung, University of Washington

A Phase II Study Of Adjuvant Intravenous Irinotecan Following Resection With Or Without Radiofrequency Ablation (RFA), Of Hepatic Metastases From Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. Combining radiofrequency ablation with surgery may kill more tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug after surgery and radiofrequency ablation may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of surgery with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan in treating patients who have colorectal cancer that is metastatic to the liver.

Přehled studie

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the disease-free survival in patients with hepatic metastases from primary colorectal carcinoma treated with surgical resection with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan.
  • Determine the overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the treatment-related toxicity of this regimen in these patients.
  • Correlate the measurement of molecular markers with clinical outcome in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to treatment with radiofrequency ablation in addition to resection (yes vs no).

Patients undergo surgical resection with or without radiofrequency ablation. Beginning 4-8 weeks after surgery, patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Chemotherapy repeats every 3 weeks for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
  • Hepatic metastases that are considered completely resectable

    • No more than 4 metastases by dual phase CT scan OR
  • Hepatic metastases that are not completely resectable but are amenable to complete destruction with resection and radiofrequency ablation

    • More than 4 metastases allowed if all disease can be resected or destroyed in situ with radiofrequency ablation
  • No extrahepatic disease in any location
  • No recurrent or second primary colorectal cancer by colonoscopy within the past year
  • Received prior adjuvant chemotherapy with a fluorouracil-based regimen with the last dose at least 1 month prior to surgery
  • No prior radiofrequency ablation with residual viable intrahepatic disease by CT scan
  • No plans to be treated with radiofrequency ablation alone without surgical resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 5 times ULN
  • No Gilbert's disease or other known defect in hepatic conjugation or glucuronidation

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No congestive heart failure requiring therapy

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study
  • No other malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active serious infection
  • No other serious underlying medical condition or severe concurrent disease that would preclude study participation
  • No dementia, significantly altered mental status, or psychiatric illness that would preclude study participation
  • No known hypersensitivity to irinotecan
  • No known infection with HIV or AIDS
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No history of seizures
  • No drug or alcohol abuse within the past year

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to more than 30% of bone marrow
  • No prior radiotherapy to the liver
  • At least 3 months since prior radiotherapy to the pelvis or other areas

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior resection of hepatic metastases (wedge biopsy allowed)

Other:

  • No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
  • No concurrent enrollment in other investigational drug trials

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kevin G. Billingsley, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na irinotekan hydrochlorid

Předplatit