- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00030563
Surgery With or Without Radiofrequency Ablation Followed by Irinotecan in Treating Patients With Colorectal Cancer That is Metastatic to the Liver
A Phase II Study Of Adjuvant Intravenous Irinotecan Following Resection With Or Without Radiofrequency Ablation (RFA), Of Hepatic Metastases From Colorectal Carcinoma
RATIONALE: Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. Combining radiofrequency ablation with surgery may kill more tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug after surgery and radiofrequency ablation may kill any remaining tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of surgery with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan in treating patients who have colorectal cancer that is metastatic to the liver.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
OBJECTIVES:
- Determine the disease-free survival in patients with hepatic metastases from primary colorectal carcinoma treated with surgical resection with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan.
- Determine the overall survival in patients treated with this regimen.
- Determine the treatment-related toxicity of this regimen in these patients.
- Correlate the measurement of molecular markers with clinical outcome in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to treatment with radiofrequency ablation in addition to resection (yes vs no).
Patients undergo surgical resection with or without radiofrequency ablation. Beginning 4-8 weeks after surgery, patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Chemotherapy repeats every 3 weeks for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
Hepatic metastases that are considered completely resectable
- No more than 4 metastases by dual phase CT scan OR
Hepatic metastases that are not completely resectable but are amenable to complete destruction with resection and radiofrequency ablation
- More than 4 metastases allowed if all disease can be resected or destroyed in situ with radiofrequency ablation
- No extrahepatic disease in any location
- No recurrent or second primary colorectal cancer by colonoscopy within the past year
- Received prior adjuvant chemotherapy with a fluorouracil-based regimen with the last dose at least 1 month prior to surgery
- No prior radiofrequency ablation with residual viable intrahepatic disease by CT scan
- No plans to be treated with radiofrequency ablation alone without surgical resection
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 5 times ULN
- No Gilbert's disease or other known defect in hepatic conjugation or glucuronidation
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No congestive heart failure requiring therapy
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study
- No other malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No active serious infection
- No other serious underlying medical condition or severe concurrent disease that would preclude study participation
- No dementia, significantly altered mental status, or psychiatric illness that would preclude study participation
- No known hypersensitivity to irinotecan
- No known infection with HIV or AIDS
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No history of seizures
- No drug or alcohol abuse within the past year
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior irinotecan
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to more than 30% of bone marrow
- No prior radiotherapy to the liver
- At least 3 months since prior radiotherapy to the pelvis or other areas
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior resection of hepatic metastases (wedge biopsy allowed)
Other:
- No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
- No concurrent enrollment in other investigational drug trials
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kevin G. Billingsley, MD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- 18033
- UWASH-1200
- CWRU-040106
- UWASH-440E-ONC-0020-250
- NCI-G01-2045
- CWRU-UWMC-1200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na irinotekan hydrochlorid
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zatím nenabírámeEpiteliální rakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Rekurentní rakovina vaječníků odolná vůči platině | Rakovina vejcovodů
-
Ming-Yuan ChenNáborRecidivující nebo metastatický karcinom nosohltanuČína
-
Fudan UniversityNáborRecidivující malobuněčný karcinom plicČína
-
National Cancer Institute (NCI)Nábor
-
Baohui HanZatím nenabírámeMalobuněčný karcinom plic v rozsáhlém stádiuČína
-
Tang XiaodongZatím nenabíráme
-
Sir Run Run Shaw HospitalZhejiang Cancer Hospital; First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; RenJi... a další spolupracovníciZatím nenabírámeKarcinom žlučových cestČína
-
China Medical University, ChinaZatím nenabíráme
-
Harbin Medical UniversityZatím nenabíráme
-
New Mexico Cancer Care AllianceWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno