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Surgery With or Without Radiofrequency Ablation Followed by Irinotecan in Treating Patients With Colorectal Cancer That is Metastatic to the Liver

13 aprile 2017 aggiornato da: Raymond Yeung, University of Washington

A Phase II Study Of Adjuvant Intravenous Irinotecan Following Resection With Or Without Radiofrequency Ablation (RFA), Of Hepatic Metastases From Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. Combining radiofrequency ablation with surgery may kill more tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug after surgery and radiofrequency ablation may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of surgery with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan in treating patients who have colorectal cancer that is metastatic to the liver.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Determine the disease-free survival in patients with hepatic metastases from primary colorectal carcinoma treated with surgical resection with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan.
  • Determine the overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the treatment-related toxicity of this regimen in these patients.
  • Correlate the measurement of molecular markers with clinical outcome in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to treatment with radiofrequency ablation in addition to resection (yes vs no).

Patients undergo surgical resection with or without radiofrequency ablation. Beginning 4-8 weeks after surgery, patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Chemotherapy repeats every 3 weeks for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
  • Hepatic metastases that are considered completely resectable

    • No more than 4 metastases by dual phase CT scan OR
  • Hepatic metastases that are not completely resectable but are amenable to complete destruction with resection and radiofrequency ablation

    • More than 4 metastases allowed if all disease can be resected or destroyed in situ with radiofrequency ablation
  • No extrahepatic disease in any location
  • No recurrent or second primary colorectal cancer by colonoscopy within the past year
  • Received prior adjuvant chemotherapy with a fluorouracil-based regimen with the last dose at least 1 month prior to surgery
  • No prior radiofrequency ablation with residual viable intrahepatic disease by CT scan
  • No plans to be treated with radiofrequency ablation alone without surgical resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 5 times ULN
  • No Gilbert's disease or other known defect in hepatic conjugation or glucuronidation

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No congestive heart failure requiring therapy

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study
  • No other malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active serious infection
  • No other serious underlying medical condition or severe concurrent disease that would preclude study participation
  • No dementia, significantly altered mental status, or psychiatric illness that would preclude study participation
  • No known hypersensitivity to irinotecan
  • No known infection with HIV or AIDS
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No history of seizures
  • No drug or alcohol abuse within the past year

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to more than 30% of bone marrow
  • No prior radiotherapy to the liver
  • At least 3 months since prior radiotherapy to the pelvis or other areas

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior resection of hepatic metastases (wedge biopsy allowed)

Other:

  • No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
  • No concurrent enrollment in other investigational drug trials

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kevin G. Billingsley, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su irinotecan cloridrato

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