- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00030563
Surgery With or Without Radiofrequency Ablation Followed by Irinotecan in Treating Patients With Colorectal Cancer That is Metastatic to the Liver
A Phase II Study Of Adjuvant Intravenous Irinotecan Following Resection With Or Without Radiofrequency Ablation (RFA), Of Hepatic Metastases From Colorectal Carcinoma
RATIONALE: Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. Combining radiofrequency ablation with surgery may kill more tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug after surgery and radiofrequency ablation may kill any remaining tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of surgery with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan in treating patients who have colorectal cancer that is metastatic to the liver.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the disease-free survival in patients with hepatic metastases from primary colorectal carcinoma treated with surgical resection with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan.
- Determine the overall survival in patients treated with this regimen.
- Determine the treatment-related toxicity of this regimen in these patients.
- Correlate the measurement of molecular markers with clinical outcome in patients treated with this regimen.
OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to treatment with radiofrequency ablation in addition to resection (yes vs no).
Patients undergo surgical resection with or without radiofrequency ablation. Beginning 4-8 weeks after surgery, patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Chemotherapy repeats every 3 weeks for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
Hepatic metastases that are considered completely resectable
- No more than 4 metastases by dual phase CT scan OR
Hepatic metastases that are not completely resectable but are amenable to complete destruction with resection and radiofrequency ablation
- More than 4 metastases allowed if all disease can be resected or destroyed in situ with radiofrequency ablation
- No extrahepatic disease in any location
- No recurrent or second primary colorectal cancer by colonoscopy within the past year
- Received prior adjuvant chemotherapy with a fluorouracil-based regimen with the last dose at least 1 month prior to surgery
- No prior radiofrequency ablation with residual viable intrahepatic disease by CT scan
- No plans to be treated with radiofrequency ablation alone without surgical resection
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- AST and ALT no greater than 5 times ULN
- No Gilbert's disease or other known defect in hepatic conjugation or glucuronidation
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Cardiovascular:
- No myocardial infarction within the past 6 months
- No congestive heart failure requiring therapy
Other:
- Not pregnant or nursing
- Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study
- No other malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- No active serious infection
- No other serious underlying medical condition or severe concurrent disease that would preclude study participation
- No dementia, significantly altered mental status, or psychiatric illness that would preclude study participation
- No known hypersensitivity to irinotecan
- No known infection with HIV or AIDS
- No uncontrolled diabetes mellitus
- No history of seizures
- No drug or alcohol abuse within the past year
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- See Disease Characteristics
- No prior irinotecan
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy to more than 30% of bone marrow
- No prior radiotherapy to the liver
- At least 3 months since prior radiotherapy to the pelvis or other areas
Surgery:
- See Disease Characteristics
- No prior resection of hepatic metastases (wedge biopsy allowed)
Other:
- No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
- No concurrent enrollment in other investigational drug trials
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Kevin G. Billingsley, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Irinotekán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18033
- UWASH-1200
- CWRU-040106
- UWASH-440E-ONC-0020-250
- NCI-G01-2045
- CWRU-UWMC-1200
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok