Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Surgery With or Without Radiofrequency Ablation Followed by Irinotecan in Treating Patients With Colorectal Cancer That is Metastatic to the Liver

2017. április 13. frissítette: Raymond Yeung, University of Washington

A Phase II Study Of Adjuvant Intravenous Irinotecan Following Resection With Or Without Radiofrequency Ablation (RFA), Of Hepatic Metastases From Colorectal Carcinoma

RATIONALE: Radiofrequency ablation uses high-frequency electric current to kill tumor cells. Combining radiofrequency ablation with surgery may kill more tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Giving a chemotherapy drug after surgery and radiofrequency ablation may kill any remaining tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to determine the effectiveness of surgery with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan in treating patients who have colorectal cancer that is metastatic to the liver.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

OBJECTIVES:

  • Determine the disease-free survival in patients with hepatic metastases from primary colorectal carcinoma treated with surgical resection with or without radiofrequency ablation followed by irinotecan.
  • Determine the overall survival in patients treated with this regimen.
  • Determine the treatment-related toxicity of this regimen in these patients.
  • Correlate the measurement of molecular markers with clinical outcome in patients treated with this regimen.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to treatment with radiofrequency ablation in addition to resection (yes vs no).

Patients undergo surgical resection with or without radiofrequency ablation. Beginning 4-8 weeks after surgery, patients receive irinotecan IV over 90 minutes on day 1. Chemotherapy repeats every 3 weeks for a total of 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Patients are followed at 4 weeks, every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 70 patients will be accrued for this study.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed primary colorectal adenocarcinoma
  • Hepatic metastases that are considered completely resectable

    • No more than 4 metastases by dual phase CT scan OR
  • Hepatic metastases that are not completely resectable but are amenable to complete destruction with resection and radiofrequency ablation

    • More than 4 metastases allowed if all disease can be resected or destroyed in situ with radiofrequency ablation
  • No extrahepatic disease in any location
  • No recurrent or second primary colorectal cancer by colonoscopy within the past year
  • Received prior adjuvant chemotherapy with a fluorouracil-based regimen with the last dose at least 1 month prior to surgery
  • No prior radiofrequency ablation with residual viable intrahepatic disease by CT scan
  • No plans to be treated with radiofrequency ablation alone without surgical resection

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Performance status:

  • ECOG 0-1

Life expectancy:

  • Not specified

Hematopoietic:

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3

Hepatic:

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • AST and ALT no greater than 5 times ULN
  • No Gilbert's disease or other known defect in hepatic conjugation or glucuronidation

Renal:

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Cardiovascular:

  • No myocardial infarction within the past 6 months
  • No congestive heart failure requiring therapy

Other:

  • Not pregnant or nursing
  • Fertile patients must use effective contraception during and for 30 days after study
  • No other malignancy within the past 5 years except inactive non-melanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
  • No active serious infection
  • No other serious underlying medical condition or severe concurrent disease that would preclude study participation
  • No dementia, significantly altered mental status, or psychiatric illness that would preclude study participation
  • No known hypersensitivity to irinotecan
  • No known infection with HIV or AIDS
  • No uncontrolled diabetes mellitus
  • No history of seizures
  • No drug or alcohol abuse within the past year

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • See Disease Characteristics
  • No prior irinotecan

Endocrine therapy:

  • Not specified

Radiotherapy:

  • No prior radiotherapy to more than 30% of bone marrow
  • No prior radiotherapy to the liver
  • At least 3 months since prior radiotherapy to the pelvis or other areas

Surgery:

  • See Disease Characteristics
  • No prior resection of hepatic metastases (wedge biopsy allowed)

Other:

  • No concurrent phenytoin, phenobarbital, or other antiepileptic medication
  • No concurrent enrollment in other investigational drug trials

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Kevin G. Billingsley, MD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

3
Iratkozz fel