Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed and/or Refractory Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

27. září 2018 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Phase II Study Of Epothilone B Analogue BMS-247550 In Relapse And/Or Refractory Stage III Or IV Ovarian Epithelial Cancer, Following Front-Line Treatment With Platinum Plus Taxane-Based Chemotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ixabepilone, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ixabepilone in treating patients who have relapsed and/or refractory stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the antitumor activity of ixabepilone, in terms of clinical response and progression-free survival, in patients with relapsed and/or refractory stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • Correlate pre-ixabepilone survivin mRNA and protein levels in patient-derived ovarian cancer cells with quality of response (i.e., at least partial response vs no response).
  • Correlate CYP3A4 (3A4*1B), 3A5 (3A5*1), and 3A7 (ER6 p variation) allelic polymorphisms with parent drug kinetic parameters, toxicity, and efficacy of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive ixabepilone IV over 1 hour once weekly on weeks 1-3. Treatment repeats every 4 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 12 months.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal carcinoma

    • Recurrent or refractory disease

      • Previously treated with 1, and only 1, prior chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound and paclitaxel or docetaxel
      • Initial treatment may include high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
  • Bidimensionally measurable disease by physical exam, CT scan, or MRI

    • Ascites and pleural effusions are not measurable disease
    • No prior irradiation to indicator lesions

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No prior bleeding disorder or unexplained bleeding

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other

  • No active infection requiring antibiotics
  • No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No prior recurrent grade 2 or greater hypersensitivity reactions to Cremophor EL, docetaxel, or paclitaxel
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • No prior ixabepilone
  • No prior cytotoxic chemotherapy (including retreatment with initial chemotherapy regimens) for recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
  • Concurrent hormonal replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to a site of measurable disease used on study
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other

  • At least 3 weeks since other prior therapies for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
  • No prior cancer treatment for other invasive malignancies that would preclude study participation
  • No concurrent heparin or other anticoagulants
  • No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort) or any product containing this compound

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of clinical remission
Časové okno: up to 12-months post-treatment
number of participants experience clinical remission will be determined
up to 12-months post-treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary L. Goldberg, MD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ixabepilon

Předplatit