- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00030706
Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed and/or Refractory Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer
Phase II Study Of Epothilone B Analogue BMS-247550 In Relapse And/Or Refractory Stage III Or IV Ovarian Epithelial Cancer, Following Front-Line Treatment With Platinum Plus Taxane-Based Chemotherapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ixabepilone, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ixabepilone in treating patients who have relapsed and/or refractory stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the antitumor activity of ixabepilone, in terms of clinical response and progression-free survival, in patients with relapsed and/or refractory stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
- Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.
Secondary
- Correlate pre-ixabepilone survivin mRNA and protein levels in patient-derived ovarian cancer cells with quality of response (i.e., at least partial response vs no response).
- Correlate CYP3A4 (3A4*1B), 3A5 (3A5*1), and 3A7 (ER6 p variation) allelic polymorphisms with parent drug kinetic parameters, toxicity, and efficacy of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive ixabepilone IV over 1 hour once weekly on weeks 1-3. Treatment repeats every 4 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 12 months.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal carcinoma
Recurrent or refractory disease
- Previously treated with 1, and only 1, prior chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound and paclitaxel or docetaxel
- Initial treatment may include high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
Bidimensionally measurable disease by physical exam, CT scan, or MRI
- Ascites and pleural effusions are not measurable disease
- No prior irradiation to indicator lesions
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- GOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No prior bleeding disorder or unexplained bleeding
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other
- No active infection requiring antibiotics
- No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No prior recurrent grade 2 or greater hypersensitivity reactions to Cremophor EL, docetaxel, or paclitaxel
- No other medical condition that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
- No prior ixabepilone
- No prior cytotoxic chemotherapy (including retreatment with initial chemotherapy regimens) for recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
Endocrine therapy
- At least 1 week since prior hormonal therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
- Concurrent hormonal replacement therapy allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to a site of measurable disease used on study
- No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
Surgery
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior surgery
Other
- At least 3 weeks since other prior therapies for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
- No prior cancer treatment for other invasive malignancies that would preclude study participation
- No concurrent heparin or other anticoagulants
- No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort) or any product containing this compound
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of clinical remission
Časové okno: up to 12-months post-treatment
|
number of participants experience clinical remission will be determined
|
up to 12-months post-treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary L. Goldberg, MD, Albert Einstein College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary vaječníků
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069190
- P30CA013330 (Grant/smlouva NIH USA)
- AECM-3632
- MCC-12602
- NCI-3632
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ixabepilon
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBristol-Myers SquibbDokončenoMetastatický karcinom prsuSpojené státy
-
R-PharmNational Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoNespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoLymfom | Rakovina tenkého střeva | Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokolSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterBristol-Myers SquibbUkončenoUrogenitální novotvary | Adenokarcinom | Karcinom | Novotvary, žlázové a epiteliální | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Onemocnění prostaty | Onemocnění pohlavních orgánů, mužSpojené státy
-
Eisai Inc.Dokončeno
-
R-PharmDokončenoSolidní malignitySpojené státy
-
R-PharmDokončeno
-
R-PharmDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika, Tchaj-wan, Japonsko, Singapur, Hongkong