Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I perorálního ixabepilonu u pacientů s pokročilou rakovinou

9. února 2016 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze I ixabepilonu podávaného jako denní perorální dávka 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní u pacientů s pokročilou rakovinou

Tato studie určí maximální tolerovanou dávku perorálního ixabepilonu podávaného po dobu 5 po sobě jdoucích dnů každých 21 dní u účastníků s pokročilou rakovinou. Bude studována bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika ixabepilonu v těle. Kromě toho bude tato studie hodnotit předběžné důkazy o účinku potravy a famotidinu na farmakokinetiku perorálního ixabepilonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center Lombardi Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University (Hwcrc)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza malignity solidního nádoru nereagující na současné možnosti léčby
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění definované kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů
  • Výpadek nejméně 1 týden od menšího chirurgického zákroku a nejméně 3 týdny od velkého chirurgického zákroku a radiační terapie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • Odstup od imunoterapie nebo chemoterapie nejméně 4 týdny
  • Negativní výsledek těhotenského testu do 72 hodin od podání studovaného léku u kterékoli ženy ve fertilním věku (WOCBP)

Kritéria vyloučení:

  • WOCBP nemůže nebo nechce používat antikoncepci během studie a až 4 týdny po dokončení studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Plodní muži nepoužívající účinnou antikoncepci s partnerkami, které jsou WOCBP
  • Gastrointestinální (GI) onemocnění nebo operace GI traktu, které by mohly ovlivnit absorpci léčiva
  • Neschopnost spolknout tobolky
  • Neschopnost napíchnout žílu nebo tolerovat žilní vstup
  • Známé symptomatické mozkové metastázy
  • Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky Neuropatie 2. nebo vyššího stupně nebo anamnéza neuropatie 3. nebo vyššího stupně
  • Psychiatrické stavy bránící dodržování požadavků protokolu
  • Nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila schopnost účastníka přijímat protokolární terapii nebo jejíž kontrola může být ohrožena protokolem studijní léčby
  • Nedostatečná hematologická, jaterní nebo renální funkce
  • Anamnéza významné lékové alergie
  • Předchozí expozice ixabepilonu
  • Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo placebu do 4 týdnů od zařazení
  • Souběžný režim chemoterapie
  • Použití inhibitorů nebo induktorů cytochromu P4503A4 do 2 týdnů od zahájení léčby (pokud to neschválí lékař)
  • Užívání steroidů (kromě antiemetik)
  • Vězni nebo subjekty nedobrovolně zadržené k léčbě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixabepilon, 5 mg/d
Pokud žádný z prvních 3 účastníků nezaznamená toxicitu omezující dávku (DLT) během prvního 21denního cyklu, otevře se nová kohorta s další úrovní dávky (5 mg přírůstky). Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků zažije DLT během prvního 21denního kurzu, úroveň dávky bude považována za vyšší, než je maximální tolerovaná dávka (MTD). Pokud 1 z prvních 3 účastníků zažije DLT, další 3 účastníci budou zapsáni na této úrovni dávky pro celkem 6 účastníků. Pokud 2 nebo více ze 6 účastníků (nebo 1/3 nebo více kohorty s více než 6 účastníky) zažije DLT, bude tato úroveň dávky považována za vyšší než MTD.
Lék: Ixabepilon, 5 mg/d
Ixabepilon, 5 mg, podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každých 21 dní. Dávka se zvýšila o 5 mg pro každou následující léčebnou skupinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka. Žádná eskalace dávky v každé léčebné skupině. Ve všech dnech dávkování v cyklu 1 musí účastníci hladovět alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě.
Experimentální: Ixabepilon, 10 mg/d
Pokud žádný z prvních 3 účastníků nezažije DLT během prvního 21denního cyklu, otevře se nová kohorta s další úrovní dávky (5 mg přírůstky). Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků zažije DLT během prvního 21denního kurzu, úroveň dávky bude považována za vyšší než MTD. Pokud 1 z prvních 3 účastníků zažije DLT, další 3 účastníci budou zapsáni na této úrovni dávky pro celkem 6 účastníků. Pokud 2 nebo více ze 6 účastníků (nebo 1/3 nebo více kohorty s více než 6 účastníky) zažije DLT, bude tato úroveň dávky považována za vyšší než MTD.
Lék: Ixabepilon, 10 mg/d
Ixabepilon, 10 mg, podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každých 21 dní. Dávka se zvýšila o 5 mg pro každou následující léčebnou skupinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka. Žádná eskalace dávky v každé léčebné skupině. Ve všech dnech dávkování v cyklu 1 musí účastníci hladovět alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě.
Experimentální: Ixabepilon, 15 mg/d
Pokud žádný z prvních 3 účastníků nezažije DLT během prvního 21denního cyklu, otevře se nová kohorta s další úrovní dávky (5 mg přírůstky). Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků zažije DLT během prvního 21denního kurzu, úroveň dávky bude považována za vyšší než MTD. Pokud 1 z prvních 3 účastníků zažije DLT, další 3 účastníci budou zapsáni na této úrovni dávky pro celkem 6 účastníků. Pokud 2 nebo více ze 6 účastníků (nebo 1/3 nebo více kohorty s více než 6 účastníky) zažije DLT, bude tato úroveň dávky považována za vyšší než MTD.
Lék: Ixabepilon, 15 mg/d
Ixabepilon, 15 mg, podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každých 21 dní. Dávka se zvýšila o 5 mg pro každou následující léčebnou skupinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka. Žádná eskalace dávky v každé léčebné skupině. Ve všech dnech dávkování v cyklu 1 musí účastníci hladovět alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě.
Experimentální: Ixabepilon, 20 mg/d
Pokud žádný z prvních 3 účastníků nezažije DLT během prvního 21denního cyklu, otevře se nová kohorta s další úrovní dávky (5 mg přírůstky). Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků zažije DLT během prvního 21denního kurzu, úroveň dávky bude považována za vyšší než MTD. Pokud 1 z prvních 3 účastníků zažije DLT, další 3 účastníci budou zapsáni na této úrovni dávky pro celkem 6 účastníků. Pokud 2 nebo více ze 6 účastníků (nebo 1/3 nebo více kohorty s více než 6 účastníky) zažije DLT, bude tato úroveň dávky považována za vyšší než MTD.
Lék: Ixabepilon, 20 mg/d
Ixabepilon, 20 mg, podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každých 21 dní. Dávka se zvýšila o 5 mg pro každou následující léčebnou skupinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka. Žádná eskalace dávky v každé léčebné skupině. Ve všech dnech dávkování v cyklu 1 musí účastníci hladovět alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě.
Experimentální: Ixabepilon, 25 mg/d
Pokud žádný z prvních 3 účastníků nezažije DLT během prvního 21denního cyklu, otevře se nová kohorta s další úrovní dávky (5 mg přírůstky). Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků zažije DLT během prvního 21denního kurzu, úroveň dávky bude považována za vyšší než MTD. Pokud 1 z prvních 3 účastníků zažije DLT, další 3 účastníci budou zapsáni na této úrovni dávky pro celkem 6 účastníků. Pokud 2 nebo více ze 6 účastníků (nebo 1/3 nebo více kohorty s více než 6 účastníky) zažije DLT, bude tato úroveň dávky považována za vyšší než MTD.
Lék: Ixabepilon, 25 mg/d
Ixabepilon, 25 mg, podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každých 21 dní. Dávka se zvýšila o 5 mg pro každou následující léčebnou skupinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka. Žádná eskalace dávky v každé léčebné skupině. Ve všech dnech dávkování v cyklu 1 musí účastníci hladovět alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě.
Experimentální: Ixabepilon, 30 mg/d
Pokud žádný z prvních 3 účastníků nezažije DLT během prvního 21denního cyklu, otevře se nová kohorta s další úrovní dávky (5 mg přírůstky). Pokud 2 nebo více z prvních 3 účastníků zažije DLT během prvního 21denního kurzu, úroveň dávky bude považována za vyšší než MTD. Pokud 1 z prvních 3 účastníků zažije DLT, další 3 účastníci budou zapsáni na této úrovni dávky pro celkem 6 účastníků. Pokud 2 nebo více ze 6 účastníků (nebo 1/3 nebo více kohorty s více než 6 účastníky) zažije DLT, bude tato úroveň dávky považována za vyšší než MTD.
Lék: Ixabepilon, 30 mg/d
Ixabepilon, 30 mg, podávaný perorálně jednou denně ve dnech 1 až 5 každých 21 dní. Dávka se zvýšila o 5 mg pro každou následující léčebnou skupinu až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odmítnutí účastníka. Žádná eskalace dávky v každé léčebné skupině. Ve všech dnech dávkování v cyklu 1 musí účastníci hladovět alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě.
Experimentální: Ixabepilon, 25 mg, s famotidinem
Po identifikaci MTD účastníci, kteří dokončili cyklus 1 a byli léčeni ixabepilonem MTD (25 mg/d), přejdou do cyklu 2, ve kterém dostanou famotidin, 40 mg v den 1.
Lék: Ixabepilon, 25 mg, s famotidinem
Účastníci přešli z cyklu 1, aby dostali famotidin, 40 mg, v perorální dávce podané 2 hodiny před ixabepilonem, 25 mg, pouze v den 1 cyklu 2.
Experimentální: Ixabepilon, 25 mg, s jídlem
Po identifikaci MTD účastníci, kteří dokončili cyklus 1 a byli léčeni ixabepilonem MTD (25 mg/d), přejdou do cyklu 2, ve kterém dostanou 1. den nízkotučné jídlo.
Lék: Ixabepilon, 25 mg, s jídlem
Účastníci konzumují nízkotučné jídlo počínaje 30 minut před podáním dávky v den 1 cyklu 2. Jídlo zkonzumováno do 30 minut. Podání celkové perorální dávky by od začátku do konce nemělo přesáhnout více než 10 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1)
MTD je založena pouze na datech cyklu 1 a je definována jako maximální dávka, která může být podána 6 účastníkům, přičemž ne více než 1 trpí toxicitou omezující dávku (DLT) (nebo méně než jedna třetina účastníků, pokud je léčeno více než 6) s alespoň 2 účastníky, kteří prodělali DLT při nejbližší vyšší hladině dávky. DLT = událost, jako je neutropenie; trombocytopenie; Gr 3 nebo 4 nevolnost nebo průjem; Gr 3 únava nebo astenie; přechodná artralgie nebo vzdorující myalgie; a prodloužené zotavení z toxicity, ke kterému dochází během prvního cyklu léčby.
Dny 1 až 21 (cyklus 1)
Počet účastníků s DLT podle stupně nejhorších společných terminologických kritérií (CTC).
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1), nepřetržitě
Nežádoucí příhody (AE) klasifikované podle CTC verze 3. Stupeň (Gr) 1 = mírné; Gr 2=střední; Gr 3=těžké; Gr 4=život ohrožující; Gr 5=Smrt související s AE. DLT je definována jako událost související s ixabepilonem, která se objeví během prvního cyklu léčby. Zahrnuje neutropenii; trombocytopenie; Gr 3 nebo 4 nevolnost, zvracení nebo průjem navzdory adekvátnímu lékařskému zásahu a profylaxi; Gr 3 únava nebo astenie; přechodná artralgie nebo myalgie nereagující na lékařskou intervenci; jakákoli Gr 3 nehematologická toxicita; a prodloužené zotavení z toxicity.
Dny 1 až 21 (cyklus 1), nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a AE vedoucími k ukončení
Časové okno: Dny 1 až 21 (cyklus 1), nepřetržitě
AE je definován jako jakýkoli nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. Související s léčbou = možná, pravděpodobně nebo jistě souvisí se studovanou léčbou a má s ní neznámý vztah.
Dny 1 až 21 (cyklus 1), nepřetržitě
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami podle nejhoršího stupně CTC
Časové okno: Výchozí stav a dny 1, 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)
Dolní hranice normálu (LLN) = nejnižší úroveň normálu ze všech laboratorních rozsahů. Hemoglobin (g/dl): Gr 1: 10,0-<LLN; Gr 2: 8,0-<10,0; Gr 3:6,5-<8,0; Gr 4: 6,5. Leukocyty (c/ul): Gr 1: 3,0-<LLN; Gr 2: 2,0-<3,0; Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1,0. Lymfocyty (c/ul): Gr 1: 0,8-<1,5; Gr 2: 0,5-<0,8; Gr 3: 0,2-<0,5; Gr 4: <0,2. Neutrofily (absolutně) (c/ul): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Neutrofily + pruhy (c/ul): Gr 1: 1,5-<2,0; Gr 2: 1,0-<1,5; Gr 3: 0,5-<1,0; Gr 4: <0,5. Počet krevních destiček (c/ul): Gr 1: 75,0-<LLN; Gr 2: 50,0-<75,0; Gr 3: 25,0-<50,0; Gr 4: <25,0.
Výchozí stav a dny 1, 8 a 15 cyklu 1 (21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 a 5 cyklu 1
Dny 1 a 5 cyklu 1
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 a 5 cyklu 1
Dny 1 a 5 cyklu 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu (AUC[TAU]) ixabepilonu
Časové okno: Dny 1 a 5 cyklu 1
Dny 1 a 5 cyklu 1
Plazmatický poločas (T-Half) ixabepilonu
Časové okno: 5. den cyklu 1
5. den cyklu 1
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perorálně podaného ixabepilonu při MTD u účastníků nalačno a po jídle ve zkřížených kohortách
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Poté, co byla definována MTD, účastníci, kteří dokončili cyklus 1 (ixabepilon, 25 mg, podávaný jednou denně perorálně ve dnech 1 až 5 21denního cyklu, s účastníky nalačno alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě ve všechny dny dávkování ), poté přejdou do cyklu 2, během kterého konzumují standardní nízkotučné jídlo počínaje 30 minut před podáním ixabepilonu, 25 mg, pouze v den 1 cyklu 2. Jídlo se spotřebuje do 30 minut. Podání celkové perorální dávky by od začátku do konce nemělo přesáhnout více než 10 minut.
Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) perorálně podaného ixabepilonu při MTD u účastníků nalačno a po jídle ve zkřížených kohortách
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Poté, co byla definována MTD ixabepilonu (25 mg), účastníci, kteří dokončili cyklus 1 (ixabepilon, 25 mg, podávaný jednou denně perorálně ve dnech 1 až 5 21denního cyklu, přičemž účastníci hladověli alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po ošetření ve všechny dny dávkování), poté přejdou do cyklu 2, během kterého konzumují standardní nízkotučné jídlo počínaje 30 minut před podáním ixabepilonu, 25 mg, pouze v den 1 cyklu 2. Jídlo se spotřebuje do 30 minut. Podání celkové perorální dávky by od začátku do konce nemělo přesáhnout více než 10 minut.
Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Plocha pod křivkou v 1 dávkovacím intervalu (AUC[TAU]) perorálního ixabepilonu na MTD u účastníků nalačno a po jídle ve zkřížených kohortách
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Poté, co byla definována MTD ixabepilonu (25 mg), účastníci, kteří dokončili cyklus 1 (ixabepilon, 25 mg, podávaný jednou denně perorálně ve dnech 1 až 5 21denního cyklu, přičemž účastníci hladověli alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po ošetření ve všechny dny dávkování), poté přejdou do cyklu 2, během kterého konzumují standardní nízkotučné jídlo počínaje 30 minut před podáním ixabepilonu, 25 mg, pouze v den 1 cyklu 2. Jídlo se spotřebuje do 30 minut. Podání celkové perorální dávky by od začátku do konce nemělo přesáhnout více než 10 minut.
Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) perorálního ixabepilonu s famotidinem a bez famotidinu ve zkřížených kohortách
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Poté, co byla definována MTD ixabepilonu (25 mg), účastníci, kteří dokončili cyklus 1 (ixabepilon, 25 mg, podávaný jednou denně perorálně ve dnech 1 až 5 21denního cyklu, přičemž účastníci hladověli alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčba ve všechny dny dávkování), poté přejdou na cyklus 2, během kterého dostanou famotidin, 40 mg. Před podáním dávky v den 1 cyklu 2 byl famotidin podán v perorální dávce 2 hodiny před dávkou 25 mg ixabepilonu.
Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Doba maximální plazmatické koncentrace (Tmax) perorálního ixabepilonu s famotidinem a bez famotidinu ve zkřížených kohortách
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Poté, co byla definována MTD ixabepilonu (25 mg), účastníci, kteří dokončili cyklus 1 (ixabepilon, 25 mg, podávaný jednou denně perorálně ve dnech 1 až 5 21denního cyklu, přičemž účastníci hladověli alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčba ve všechny dny dávkování), poté přejdou na cyklus 2, během kterého dostanou famotidin, 40 mg. Před podáním dávky v den 1 cyklu 2 byl famotidin podán v perorální dávce 2 hodiny před dávkou 25 mg ixabepilonu.
Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Plocha pod křivkou v 1 dávkovacím intervalu (AUC[TAU]) perorálního ixabepilonu s famotidinem a bez famotidinu ve zkřížených kohortách
Časové okno: Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Poté, co byla definována MTD ixabepilonu (25 mg), účastníci, kteří dokončili cyklus 1 (ixabepilon, 25 mg, podávaný samostatně jednou denně perorálně ve dnech 1 až 5 21denního cyklu, přičemž účastníci hladověli alespoň 4 hodiny před a 4 hodiny po léčbě ve všechny dny podávání) poté přejdou na cyklus 2, během kterého dostanou famotidin, 40 mg. Před podáním dávky v den 1 cyklu 2 byl famotidin podán v perorální dávce 2 hodiny před dávkou 25 mg ixabepilonu.
Až 24 hodin po dávce 1. den cyklu 1 (21 dní) a 1. den cyklu 2 (21 dní)
Počet účastníků s významnými nálezy fyzikálního vyšetření nebo elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Při screeningu a před podáním dávky 1. den, 1. cyklus (21 dní)
Fyzikální vyšetření hodnotilo výšku, hmotnost, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group, nežádoucí příhody a abnormální laboratorní nálezy a zahrnovalo neurologické vyšetření pro hodnocení hlubokých šlachových reflexů, senzorických modalit a motorické síly. Účastníci také podstoupili 12svodový screening EKG. Nálezy fyzikálního vyšetření a nálezy EKG byly podle uvážení zkoušejícího považovány za klinicky významné.
Při screeningu a před podáním dávky 1. den, 1. cyklus (21 dní)
Počet účastníků s abnormálními (CTC stupeň 3 nebo vyšší) úrovněmi chemie séra
Časové okno: Při screeningu a před podáním dávky 1. den, 1. cyklus (21 dní)
Horní hranice normálu (ULN)=horní úroveň normálu mezi všemi laboratorními rozsahy. Alkalická fosfatáza (U/L): Gr 3: >5,0-20,0*ULN; Gr 4: >20,0*ULN. sodík (mEq/l): Gr 3: 120-<130 nebo >155-160; Gr 4 <120. Draslík (mEq/l): Gr 3: 2,5-<3,0 nebo >6,0-7,0; Gr 4: <2,5 nebo >7,0. Vápník (mg/dl): Gr 3: 6,0-<7,0 nebo >12,5-13,5; Gr 4: <6,0 nebo >13,5. Anorganický fosfor (mg/dl): Gr 3: 1,0-<2,0; Gr 4: <1,0. Albumin (g/dl): Gr 3: <2,0.
Při screeningu a před podáním dávky 1. den, 1. cyklus (21 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ixabepilon, 5 mg/d

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit