- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00030706
Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed and/or Refractory Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer
Phase II Study Of Epothilone B Analogue BMS-247550 In Relapse And/Or Refractory Stage III Or IV Ovarian Epithelial Cancer, Following Front-Line Treatment With Platinum Plus Taxane-Based Chemotherapy
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ixabepilone, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ixabepilone in treating patients who have relapsed and/or refractory stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the antitumor activity of ixabepilone, in terms of clinical response and progression-free survival, in patients with relapsed and/or refractory stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
- Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.
Secondary
- Correlate pre-ixabepilone survivin mRNA and protein levels in patient-derived ovarian cancer cells with quality of response (i.e., at least partial response vs no response).
- Correlate CYP3A4 (3A4*1B), 3A5 (3A5*1), and 3A7 (ER6 p variation) allelic polymorphisms with parent drug kinetic parameters, toxicity, and efficacy of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive ixabepilone IV over 1 hour once weekly on weeks 1-3. Treatment repeats every 4 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 12 months.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically or cytologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal carcinoma
Recurrent or refractory disease
- Previously treated with 1, and only 1, prior chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound and paclitaxel or docetaxel
- Initial treatment may include high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
Bidimensionally measurable disease by physical exam, CT scan, or MRI
- Ascites and pleural effusions are not measurable disease
- No prior irradiation to indicator lesions
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 75
Performance status
- GOG 0-2
Life expectancy
- Not specified
Hematopoietic
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No prior bleeding disorder or unexplained bleeding
Hepatic
- Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
- SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN
- Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN
Renal
- Creatinine no greater than 1.5 times ULN
Other
- No active infection requiring antibiotics
- No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)
- No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
- No prior recurrent grade 2 or greater hypersensitivity reactions to Cremophor EL, docetaxel, or paclitaxel
- No other medical condition that would preclude study participation
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
- No prior ixabepilone
- No prior cytotoxic chemotherapy (including retreatment with initial chemotherapy regimens) for recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
Endocrine therapy
- At least 1 week since prior hormonal therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
- Concurrent hormonal replacement therapy allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
- No prior radiotherapy to a site of measurable disease used on study
- No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow
Surgery
- See Disease Characteristics
- Recovered from prior surgery
Other
- At least 3 weeks since other prior therapies for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
- No prior cancer treatment for other invasive malignancies that would preclude study participation
- No concurrent heparin or other anticoagulants
- No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort) or any product containing this compound
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Incidence of clinical remission
Zeitfenster: up to 12-months post-treatment
|
number of participants experience clinical remission will be determined
|
up to 12-months post-treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary L. Goldberg, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069190
- P30CA013330 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- AECM-3632
- MCC-12602
- NCI-3632
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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