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Ixabepilone in Treating Patients With Relapsed and/or Refractory Stage III or Stage IV Ovarian Epithelial or Primary Peritoneal Cancer

27. September 2018 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Phase II Study Of Epothilone B Analogue BMS-247550 In Relapse And/Or Refractory Stage III Or IV Ovarian Epithelial Cancer, Following Front-Line Treatment With Platinum Plus Taxane-Based Chemotherapy

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as ixabepilone, work in different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of ixabepilone in treating patients who have relapsed and/or refractory stage III or stage IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

  • Determine the antitumor activity of ixabepilone, in terms of clinical response and progression-free survival, in patients with relapsed and/or refractory stage III or IV ovarian epithelial or primary peritoneal cancer.
  • Determine the nature and degree of toxicity of this drug in these patients.

Secondary

  • Correlate pre-ixabepilone survivin mRNA and protein levels in patient-derived ovarian cancer cells with quality of response (i.e., at least partial response vs no response).
  • Correlate CYP3A4 (3A4*1B), 3A5 (3A5*1), and 3A7 (ER6 p variation) allelic polymorphisms with parent drug kinetic parameters, toxicity, and efficacy of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Patients receive ixabepilone IV over 1 hour once weekly on weeks 1-3. Treatment repeats every 4 weeks for a total of 3 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 12-37 patients will be accrued for this study within 12 months.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Albert Einstein Cancer Center at Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically or cytologically confirmed stage III or IV ovarian epithelial cancer or primary peritoneal carcinoma

    • Recurrent or refractory disease

      • Previously treated with 1, and only 1, prior chemotherapy regimen containing carboplatin, cisplatin, or another organoplatinum compound and paclitaxel or docetaxel
      • Initial treatment may include high-dose, consolidation, or extended therapy administered after surgical or non-surgical assessment
  • Bidimensionally measurable disease by physical exam, CT scan, or MRI

    • Ascites and pleural effusions are not measurable disease
    • No prior irradiation to indicator lesions

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 75

Performance status

  • GOG 0-2

Life expectancy

  • Not specified

Hematopoietic

  • Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
  • Platelet count at least 100,000/mm^3
  • No prior bleeding disorder or unexplained bleeding

Hepatic

  • Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • SGOT/SGPT no greater than 2.5 times ULN
  • Alkaline phosphatase no greater than 2.5 times ULN

Renal

  • Creatinine no greater than 1.5 times ULN

Other

  • No active infection requiring antibiotics
  • No grade 2 or greater neuropathy (sensory and motor)
  • No other malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer
  • No prior recurrent grade 2 or greater hypersensitivity reactions to Cremophor EL, docetaxel, or paclitaxel
  • No other medical condition that would preclude study participation
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • At least 3 weeks since prior biologic or immunologic therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior chemotherapy and recovered
  • No prior ixabepilone
  • No prior cytotoxic chemotherapy (including retreatment with initial chemotherapy regimens) for recurrent or persistent ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma

Endocrine therapy

  • At least 1 week since prior hormonal therapy for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
  • Concurrent hormonal replacement therapy allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 3 weeks since prior radiotherapy and recovered
  • No prior radiotherapy to a site of measurable disease used on study
  • No prior radiotherapy to more than 25% of bone marrow

Surgery

  • See Disease Characteristics
  • Recovered from prior surgery

Other

  • At least 3 weeks since other prior therapies for ovarian epithelial or primary peritoneal carcinoma
  • No prior cancer treatment for other invasive malignancies that would preclude study participation
  • No concurrent heparin or other anticoagulants
  • No concurrent Hypericum perforatum (St. John's wort) or any product containing this compound

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of clinical remission
Zeitfenster: up to 12-months post-treatment
number of participants experience clinical remission will be determined
up to 12-months post-treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary L. Goldberg, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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