Studie ixabepilonu u asijských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku
6. října 2020 aktualizováno: R-Pharm
Studie fáze II ixabepilonu u asijských subjektů s neresekovatelným nebo metastatickým karcinomem žaludku dříve léčeným chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu
Účelem této studie bylo zjistit, zda je ixabepilon účinný při léčbě neresekovatelného nebo metastatického karcinomu žaludku u asijských účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, B
- Local Institution
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko, 4648681
- Local Institution
-
-
Shizuoka
-
Sunto-Gun, Shizuoka, Japonsko, 4118777
- Local Institution
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 136-705
- Local Institution
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- Local Institution
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Local Institution
-
Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 333
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený karcinom žaludku pocházející ze žaludku nebo gastroezofageální junkce
- Musí mít neresekovatelné nebo metastatické onemocnění
- Asijské etnikum
- Musela selhat předchozí chemoterapie na bázi fluoropyrimidinu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- měřitelné onemocnění pomocí pokynů pro kritéria hodnocení odpovědi v solidních nádorech (RECIST).
Kritéria vyloučení:
- >1 předchozí režim chemoterapie u metastatického onemocnění nebo >2 předchozí chemoterapie, pokud subjekt dostával také adjuvantní léčbu
- Příjem předchozího ixabepilonu
- ECOG ≥2
- Známá mozková nebo meningeální metastáza
- Známá virová hepatitida
- Předchozí terapie taxany
- Nekontrolovaný zdravotní stav nesouvisející s rakovinou
- Druhá malignita
- Periferní neuropatie ≥ 2. stupně
- Nedostatečná hematologická, renální a jaterní funkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ixabepilon
|
Lahvička, injekce, intravenózní (IV), 40 mg/m^2, každých 21 dní, až 8 cyklů nebo do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity.
Další léčba byla poskytnuta po dohodě jak zkoušejícím, tak sponzorem.
Ixabepilon 40 mg/m22 byl podáván jako 3hodinová IV infuze v den 1 každého 21denního (3týdenního) cyklu za předpokladu, že účastník splnil kritéria pro přeléčení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s celkovou mírou odpovědi (ORR) na základě upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Během léčby hodnoceno každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje 1. dávkou terapie až do progrese onemocnění nebo rozvoje netolerovatelné toxicity, maximálně po 8 cyklů (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů)
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) z kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle modifikovaného RECIST, jak určil zkoušející.
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
V případě lymfatických uzlin krátká osa všech uzlin měří <10 mm.
PR: Nejméně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (LD) všech cílových lézí.
Kritéria CR a PR by měla být znovu splněna po 4 týdnech a před 6 týdny po počátečním hodnocení.
Dvoustranný interval spolehlivosti (CI) byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Během léčby hodnoceno každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje 1. dávkou terapie až do progrese onemocnění nebo rozvoje netolerovatelné toxicity, maximálně po 8 cyklů (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Hodnotí se každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje první dávkou studijní terapie až do CR nebo PR (až 12,1 týdne).
|
Doba do odpovědi je definována jako doba v týdnech od první dávky studované terapie do prvního splnění kritérií měření pro PR nebo CR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první).
CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí.
V případě lézí lymfatických uzlin by měla krátká osa všech uzlin měřit <10 mm.
PR: Minimálně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu LD všech cílových lézí.
Kritéria CR a PR by měla být znovu splněna po 4 týdnech a před 6 týdny počátečního hodnocení.
|
Hodnotí se každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje první dávkou studijní terapie až do CR nebo PR (až 12,1 týdne).
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Od data prvního hodnocení PR nebo CR do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru (maximálně: 4,1 měsíce)
|
Definováno jako období v měsících od prvního splnění kritérií měření pro PR nebo CR do prvního data zdokumentované PD nebo úmrtí.
Viz výsledek měření 1 pro CR a PR.
PD = ≥ 20% zvýšení součtu LD cílových lézí a absolutní zvýšení alespoň o 5 mm velikosti nádoru ve vztahu k nejmenšímu součtu LD zaznamenanému na začátku nebo po něm nebo k objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačné progresi existujících necílových lézí.
Odhadnutý metodou Kaplan-Meierova limitu produktu a 2-stranný 95% CI pro střední dobu trvání byl vypočítán metodou Brookmeyer a Crowley.
|
Od data prvního hodnocení PR nebo CR do data progrese, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru (maximálně: 4,1 měsíce)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení studijní terapie do data progrese (do 8,1 měsíce).
|
PFS = časový interval od data randomizace do nejčasnější (první) progrese nebo data úmrtí.
Účastníci, kteří postupovali nebo zemřeli, byli počítáni jako události.
PD = ≥ 20% zvýšení součtu LD cílových lézí a absolutní zvýšení ≥ 5 mm velikosti tumoru ve vztahu k nejmenšímu součtu LD zaznamenanému na nebo po výchozím stavu nebo objevení se jedné nebo více nových lézí nebo jednoznačné progresi existujících non - cílové léze.
Odhad pomocí Kaplan-Meierovy metody limitu produktu pro všechny léčené účastníky a 2-stranný 95% CI pro medián PFS byl vypočítán metodou Brookmeyer a Crowley).
|
Od data zahájení studijní terapie do data progrese (do 8,1 měsíce).
|
|
Procento účastníků s mírou kontroly nemocí
Časové okno: Během léčby hodnoceno každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje 1. dávkou terapie až do progrese onemocnění nebo rozvoje netolerovatelné toxicity, maximálně po 8 cyklů (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů)
|
Definováno jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla PR, CR nebo SD, jak určil zkoušející.
SD=Nejsou splněny ani PR ani PD, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný na začátku.
Pro definici CR nebo PR viz výsledné opatření 1 a pro definici PD viz výsledné opatření 4.
2-stranný 95% CI byl vypočítán pomocí Clopper-Pearsonovy metody.
|
Během léčby hodnoceno každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje 1. dávkou terapie až do progrese onemocnění nebo rozvoje netolerovatelné toxicity, maximálně po 8 cyklů (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů)
|
|
Počet účastníků s úmrtím jako výsledkem, závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) a AE vedoucími k přerušení studijní terapie podle Národního institutu pro rakovinu Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI CTCAE) verze 3.0
Časové okno: Posuzuje se od data první dávky do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Střední doba léčby ixapebilonem byla 10,5 týdne (rozmezí: 3 až 30 týdnů)
|
AE: Nový nežádoucí lékařský výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu, který nemá kauzální souvislost s touto léčbou.
SAE: Nepříznivá zdravotní událost, která při jakékoli dávce: vede ke smrti, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, drogové závislosti/zneužívání; život ohrožující, důležitá zdravotní událost, vrozená anomálie/vrozená vada; vyžaduje hospitalizaci na lůžku/prodlužuje stávající hospitalizaci.
Stupeň (GR) 3 = těžký; a GR4=Život ohrožující nebo invalidizující.
DR = související s drogami.
Jakákoli periferní neuropatie zahrnuje periferní senzorické a motorické neuropatie, včetně svalové slabosti a hypestezie.
|
Posuzuje se od data první dávky do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Střední doba léčby ixapebilonem byla 10,5 týdne (rozmezí: 3 až 30 týdnů)
|
|
Počet účastníků s hematologickými abnormalitami
Časové okno: Hodnotí se jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů, jak je klinicky indikováno, začátek každého 3týdenního cyklu (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů).
|
Klasifikace: NCI CTCAE, verze 3.0.
GR1=mírná, GR2=střední, GR3=těžká, GR4=život ohrožující nebo invalidizující.
Normální rozsahy poskytované místní laboratoří a mohou se také lišit podle věku a pohlaví.
Bílé krvinky (WBC):GR1=<LLN-3,0*10^9/L;
GR2=<3,0-2,0*10^9/l;
GR3=<2,0-1,0*10^9/l;
GR4=<1,0*10^9/l.
Absolutní počet neutrofilů (ANC):GR1=<LLN-1,5*10^9
/L; GR2=<1,5-1,0*10^9/l;
GR3=<1,0-0,5*10^9/l;
GR4=<0,5*10^9/l.
Krevní destičky:GR1=<LLN-75,0*10^9/L;
GR2=<75,0-50,0*10^9/l;
GR3=<50,0-25,0*10^9/L,
GR4=<25,0*10^9/L.
Hemoglobin:GR1=<LLN-10,0 g/dl; GR2=<10,0-8,0 g/dl;
GR3=<8,0-6,5g/dl,
GR4=<6,5g/dl.
LLN=spodní mez normálu.
|
Hodnotí se jednou týdně po dobu prvních 3 týdnů, jak je klinicky indikováno, začátek každého 3týdenního cyklu (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů).
|
|
Počet účastníků s abnormalitami chemie séra
Časové okno: Vyhodnoceno do 2 týdnů po první dávce a každé 3 týdny před léčebnou dávkou (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů).
|
Klasifikace: NCI CTCAE, verze 3.0.
GR1=mírná, GR2=střední, GR3=těžká, GR4=život ohrožující nebo invalidizující.
Normální rozsahy poskytované místní laboratoří a mohou se také lišit podle věku a pohlaví.
Alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST): GR1=>ULN-2,5*ULN;
GR2=>2,5-5,0*ULN;
GR3=>5,0-20,0*ULN;
GR4=>20,0*ULN.
Celkový bilirubin: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3-10*ULN, GR4=>10*ULN.
Kreatinin: GR1=>ULN-1,5*ULN,
GR2=>1,5-3,0*ULN,
GR3=>3,0-6,0*ULN,
GR4=>6,0*ULN.
ULN=horní hranice normálu.
|
Vyhodnoceno do 2 týdnů po první dávce a každé 3 týdny před léčebnou dávkou (maximální doba, po kterou byl kterýkoli účastník na terapii, byla 30 týdnů).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nejlepší odezvou podle hodnocení s upraveným RECIST
Časové okno: Během léčby, hodnoceno každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje 1. dávkou terapie až do progrese onemocnění nebo rozvoje netolerovatelné toxicity, maximálně po 8 cyklů (až do maximálního sledování odpovědi nádoru 30 týdnů)
|
Nejlepší celková odezva, kterou může každý účastník mít, je nejlepší odezva zaznamenaná od začátku léčby do progrese nebo recidivy onemocnění (za referenční se bere nejmenší měření zaznamenané od začátku léčby).
PR: Minimálně 30% snížení od výchozí hodnoty v součtu LD všech cílových lézí.
Kritéria PR by měla být znovu splněna po 4 týdnech a před 6 týdny.
Stabilní onemocnění (SD) = není splněna ani PR ani progresivní choroba (PD), přičemž jako referenční se bere nejmenší součet LD zaznamenaný na začátku.
Definici PD naleznete ve výsledném opatření 4.
|
Během léčby, hodnoceno každých 6 týdnů (± 1 týden) počínaje 1. dávkou terapie až do progrese onemocnění nebo rozvoje netolerovatelné toxicity, maximálně po 8 cyklů (až do maximálního sledování odpovědi nádoru 30 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. září 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. září 2009
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CA163-200
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .