Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ixabepilonu (BMS-247550) u pacientů se solidními nádory

27. ledna 2017 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze I ixabepilonu (BMS-247550) u pacientů se solidními nádory

Účelem této studie je stanovit DLT, MTD a doporučenou dávku ixabepilonu fáze II u japonských pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 let nebo starší
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu Solidní tumory

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixabepilon
Lék: Ixabepilon
Lyofilizované a rozpouštědlo, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Alespoň 1 cyklus, (21 dní)
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a doporučené dávky ixabepilonu fáze II při podávání každé tři týdny posouzením stavu léčby, intenzity dávky a toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 3týdenní léčebné cykly až do nepřijatelné toxicity
3týdenní léčebné cykly až do nepřijatelné toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost posouzením nežádoucích účinků. Toxicita bude hodnocena podle Common Toxicity Criteria Version 3.0 (CTC). Odpověď bude hodnocena podle kritérií RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)
Časové okno: 3týdenní léčebné cykly
3týdenní léčebné cykly
Vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku ixabepilonu podle následujících parametrů: Cmax, AUC(INF), Tmax, t1/2, MRT(INF), Vss, Cltot
Časové okno: Cyklus 1 (první 3 týdny studijní terapie)
Cyklus 1 (první 3 týdny studijní terapie)
Popsat jakýkoli předběžný důkaz protinádorové aktivity (reakce), hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 3týdenní léčebné cykly až do nepřijatelné toxicity
3týdenní léčebné cykly až do nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-029

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na Ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit