Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMS-247550 v léčbě pacientů s pokročilými rakovinami

8. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze I BMS-247550 (NSC 710428) podávaná týdně X 3 každé 4 týdny u pacientů s pokročilými malignitami

Fáze I studie pro studium účinnosti BMS-247550 při léčbě pacientů, kteří mají zhoubné pevné nádory nebo lymfom. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Stanovte maximální tolerovanou dávku a doporučenou dávku II. fáze BMS-247550 u pacientů s pokročilými malignitami.

II. Určete kvalitativní a kvantitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

III. Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto režimu u těchto pacientů.

IV. Určete protinádorové účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie (silně předléčení vs. minimálně předléčení).

Pacienti dostávají BMS-247550 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně v týdnech 1-4. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-247550, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni touto hladinou dávky. Pacienti léčení v MTD dostávají léčbu jednou týdně v týdnech 1-3 každého 4týdenního cyklu.

Pacienti jsou sledováni do 1 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený maligní solidní nádor nebo lymfom, pro který neexistuje žádná jiná potenciálně kurativní terapeutická možnost nebo prokazuje zvýšené přežití (s ohledem na typ nádoru, stadium a počet předchozích režimů)

  • Žádné symptomatické mozkové metastázy vyžadující dexamethason

    • Žádná progrese nebo edém mozku na CT nebo MRI během posledních 4 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 12 týdnů

Hematopoetický:

  • Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8,5 g/dl
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádné síňové nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu
  • Žádná ischemická příhoda za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Žádná preexistující periferní neuropatie vyšší než stupeň 1
  • Žádné jiné závažné onemocnění nebo aktivní infekce, které by bránily účasti ve studii
  • Žádná demence, psychiatrické onemocnění nebo jiné změny duševního stavu, které by bránily dodržování studie
  • Žádná jiná aktivní malignita kromě kurativního léčeného bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná anamnéza alergie nebo hypersenzitivní reakce na paklitaxel nebo jinou sloučeninu obsahující Cremophor EL
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ukončení studie používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u mitomycinu nebo nitrosomočoviny) a zotavení
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové hormonální léčby a zotavení
  • Žádná souběžná hormonální terapie s výjimkou agonistů LHRH pro nekastrovaný karcinom prostaty, antikoncepce, hormonální substituční terapie (např. konjugované estrogeny) nebo megestrolu jako látky stimulující chuť k jídlu

Radioterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení
  • Souběžná paliativní radioterapie na omezená místa povolena

Chirurgická operace:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení

Jiný:

  • Nejméně 30 dní od předchozího zkoumání agentů a zotavení
  • Žádné další souběžné experimentální léky
  • Žádná souběžná antiretrovirová (HAART) terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I

Pacienti dostávají BMS-247550 IV po dobu 1 hodiny jednou týdně v týdnech 1-4. Kurzy se opakují každé 4 týdny v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky BMS-247550, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Jakmile je stanovena MTD, další pacienti jsou léčeni touto hladinou dávky. Pacienti léčení v MTD dostávají léčbu jednou týdně v týdnech 1-3 každého 4týdenního cyklu.
Lék: ixabepilon

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chris H. Takimoto, MD, PhD, FACP, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068141
  • UTHSC-IDD-99-32
  • SACI-IDD-99-32
  • NCI-150

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit