Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající eribulin mesylát a ixabepilon při způsobování nebo exacerbaci neuropatie u účastnic s pokročilým karcinomem prsu

20. června 2023 aktualizováno: Eisai Inc.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II srovnávající eribulin mesylát a ixabepilon při způsobování nebo exacerbaci neuropatie u pacientů s pokročilým karcinomem prsu

Účelem této studie u pacientek s pokročilým karcinomem prsu je porovnat incidenci a závažnost nežádoucích příhod neuropatie pro dvě léčebné skupiny (eribulin versus ixabepilon) pomocí klasifikace Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 3.0).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Northern AZ Hematology and Oncology Associates
    • California
      • Hawthorne, California, Spojené státy, 90250
        • Healing Hands Oncology and Medical Care
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Comprehensive Cancer Care Specialist of Boca
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • Robert R. Carroll, MD, PA
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Hematology Oncology Associates
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • Medical Specialists of the Palm Beaches
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Port Saint Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
        • Hematology Oncology Associates of Treasure Coast
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Oncology and Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Hematology Oncology Associates of Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46219
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Spojené státy, 51503
        • Heartland Oncology Hematology
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Hematology and Oncology Specialists
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Metairie Institute of Comprehensive Health
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Hematology and Oncology Specialists
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Washington County Hospital
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
        • Josephine Ford Cancer Center
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health Systems
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford Medical Center Farmington
    • New Jersey
      • Berkeley Heights, New Jersey, Spojené státy, 7922
        • Summit Medical Group
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 7856
        • Joan Knechel Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11432
        • Queens Cancer Center of Queens Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Saint Vincent's Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell Breast Center
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29403
        • Charleston Hematology Oncology Associates Pa
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Center of North Carolina
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists Rose Quarter
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Northwest Cancer Specialists Hoyt
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Northwest Cancer Specialists
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • Lone Star Oncology
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78405
        • South Texas Institute of Cancer
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78410
        • Northwest Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology-Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Texas Oncology, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76033
        • Texas Oncology, PA Bedford
      • Plano, Texas, Spojené státy
        • North Texas Regional Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialist Vancouver
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Northwest Cancer Care Specialists, P.C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty s potvrzeným lokálně recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prsu, které byly předtím léčeny taxanem a alespoň jedním předchozím režimem cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které byly předtím léčeny ixabepilonem.
  2. Subjekty s předchozí účastí v klinické studii s eribulem, i když nebyly přiřazeny k léčbě eribulinem.
  3. Subjekty s již existující neuropatií Stupeň vyšší nebo rovný 2.
  4. Jedinci s anamnézou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  5. Subjekty s bilaterální mastektomií, která zahrnovala bilaterální disekci axilárních lymfatických uzlin.
  6. Subjekty s chybějícími číslicemi potřebnými pro posouzení vibrací.
  7. Subjekty s jakýmikoli dalšími souběžnými onemocněními nebo stavy, u kterých se očekává, že budou interferovat s hodnocením neuropatie, což může zahrnovat nedostatek vitaminu, následky cerebrovaskulárního onemocnění, nedostatečnost štítné žlázy, lumbální nebo cervikální radikulopatii nebo alkoholickou nebo zánětlivou neuropatii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Eribulin mesylát
Lék: Eribulin mesylát

E7389 (eribulin mesylát) podávaný v dávce 1,4 mg/m^2 jako 2 až 5minutový intravenózní (IV) bolus ve dnech 1 a 8 21denního cyklu.

Léčebná fáze bude zahrnovat šest cyklů. Pacienti mohou vstoupit do prodlužovací fáze pro další cykly po šestém cyklu léčby.

Ostatní jména:
  • E7389
Aktivní komparátor: Ixabepilon
Lék: Ixabepilon

Ixabepilon podávaný v počáteční dávce 32 nebo 40 mg/m^2 (podle schváleného označení) jako 3hodinová IV infuze v den 1 21denního cyklu.

Léčebná fáze bude zahrnovat šest cyklů. Pacienti mohou vstoupit do prodlužovací fáze pro další cykly po šestém cyklu léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky neuropatie vznikající při léčbě (AE)
Časové okno: Od podání první dávky do přibližně 5 let
Neuropatie AE byly klasifikovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 3.0 National Cancer Institute a kódovány podle aktuální verze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA). Neuropatie AE zahrnovaly široký seznam preferovaných termínů (PT) definovaných ve Standard MedDRA Query for Neuropathy a následující další PT: neuropatie, hyperestezie, bolestivá reakce na normální podněty, pallanestézie a alodynie. Pokud byl maximální stupeň CTCAE po výchozím stavu kombinovaného termínu "neuropatie" vyšší než základní maximální stupeň CTCAE kombinovaného termínu, pak byla událost považována za nežádoucí příhody neuropatie vyvolané léčbou podle stupně CTCAE. U jednoho účastníka byla 1) neuropatie AE vyskytující se během studie více než jednou, ať už definovaná stejnými nebo různými PT MedDRA, započítána pouze jednou, 2) neuropatie AE s různými stupni CTCAE měla započítán pouze AE nejvyššího stupně.
Od podání první dávky do přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s výskytem myalgie/artralgie související s léčbou
Časové okno: Od podání první dávky do přibližně 5 let
Míra výskytu TE myalgie/artralgie byla vypočtena jako procento účastníků s TE myalgií/artralgií. Účastník, který měl AE artralgie nebo myalgie více než jednou v průběhu studie, byl do výpočtu incidence AE myalgie/artralgie započítán pouze jednou. Účastník, který měl AEs myalgie/artralgie s různými stupni CTCAE, byl v průběhu hodnoceného období započítán s nejvyšším stupněm CTCAE. Pokud byl post-baseline CTCAE stupeň kombinovaného termínu „myalgie/artralgie“ vyšší než výchozí maximální CTCAE stupeň kombinovaného termínu, měl účastník TE myalgii/artralgii. Dvoustranný 95% interval spolehlivosti (CI) pro míru výskytu TE myalgie/artralgie byl vypočten pomocí Clopper-Pearsonovy metody (tj. přesné metody) pro každou léčebnou skupinu.
Od podání první dávky do přibližně 5 let
Změna prahu vnímání vibrací (VPT) od základní linie
Časové okno: Základní linie, fáze léčby: cykly 2 až 6 (den 1); Fáze prodloužení: Cyklus 9 Den 1, Cyklus 12 Den 1, Cyklus 15 Den 1 (délka každého cyklu = 21 dní), Konec léčby, Sledování po léčbě, Nejhorší výsledek po výchozím stavu (až přibližně 5 let)
Dotazník hlášený účastníky byl použit k porovnání výskytu a závažnosti neuropatie AE. Senzorická a motorická skóre měla být analyzována odděleně pomocí zobecněného lineárního modelu. Pro každou stratifikační proměnnou byly provedeny samostatné analýzy podskupin. VPAT byla měřena pomocí zařízení Vibratron II (Physitemp, Inc.) a modifikovaného psychofyzikálního algoritmu Two Alternative Forced Choice. VPT byla hodnocena na ventrálním povrchu distálního ukazováčku (strana proti hřebu), kontralaterálně ke straně mastektomie nebo primárního onemocnění a na distální masité podložce pravého i levého palce nohy (strana proti nehtu). Pokud byla mastektomie oboustranná, byl testován ukazováček na straně bez disekce axilární lymfatické uzliny. Údaje se pohybovaly od 0 (neplatné) do 20 vu. Nižší VPT indikovala vyšší citlivost.
Základní linie, fáze léčby: cykly 2 až 6 (den 1); Fáze prodloužení: Cyklus 9 Den 1, Cyklus 12 Den 1, Cyklus 15 Den 1 (délka každého cyklu = 21 dní), Konec léčby, Sledování po léčbě, Nejhorší výsledek po výchozím stavu (až přibližně 5 let)
Počet účastníků s posunem od výchozího k nejhoršímu skóre dotazníku neurotoxicity účastníků (PNQ) po základním stavu pro položku 1 (senzorické)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
PNQ se skládala ze 3 částí; Položka 1 (smyslová) měřila necitlivost, bolest, pálení nebo mravenčení v rukou nebo nohou, Položka 2 (motorika) měřila slabost paží nebo nohou a Položka 3 (aktivity) měřila aktivity, které narušovaly každodenní život. Účastníkovi bylo řečeno, že neexistuje žádná správná nebo špatná odpověď a jejich odpověď by měla odrážet, jak se aktuálně cítil od posledního dokončení PNQ. Senzorická skóre byla analyzována samostatně. Písmenné skóre (A= žádné, B=mírné, C=střední, D=střední až závažné a E=závažné) pro PNQ bylo převedeno na číselné skóre A (žádné)=0, B (mírné)=1, C (střední )=2, D (střední až závažná)=3 a E (závažná)=4). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (minimální závažnost) do 10 (maximální závažnost). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Neuropatie AE, které byly senzorické, byly hodnoceny pomocí položky PNQ 1 (senzorické). Kategorie, kde žádný z účastníků nevykazoval žádný posun od základní linie k post-baseline pro obě ramena, nebyly do prezentace zahrnuty.
Základní stav až přibližně 5 let
Počet účastníků s posunem od výchozího k nejhoršímu skóre dotazníku neurotoxicity účastníků (PNQ) po základním stavu pro položku 2 (motor)
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
PNQ se skládala ze 3 částí; Položka 1 (smyslová) měřila necitlivost, bolest, pálení nebo mravenčení v rukou nebo nohou, Položka 2 (motorika) měřila slabost paží nebo nohou a Položka 3 (aktivity) měřila aktivity, které narušovaly každodenní život. Účastníkovi bylo řečeno, že neexistuje žádná správná nebo špatná odpověď a jejich odpověď by měla odrážet, jak se aktuálně cítil od posledního dokončení PNQ. Motorické skóre bylo analyzováno samostatně. Písmenné skóre (A= žádné, B=mírné, C=střední, D=střední až závažné a E=závažné) pro PNQ bylo převedeno na číselné skóre A (žádné)=0, B (mírné)=1, C (střední )=2, D (střední až závažná)=3 a E (závažná)=4). Celkové skóre se pohybovalo od 0 (minimální závažnost) do 10 (maximální závažnost). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Neuropatie AE, které byly motorické, byly hodnoceny pomocí položky PNQ 2 (motor). Kategorie, kde žádný z účastníků nevykazoval žádný posun od základní linie k post-baseline pro obě ramena, nebyly do prezentace zahrnuty.
Základní stav až přibližně 5 let
Počet účastníků s posunem od výchozího stavu k nejhoršímu Složené skóre účastnického dotazníku neurotoxicity (PNQ) po základním stavu
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
PNQ se skládala ze 3 částí; Položka 1 (smyslová) měřila necitlivost, bolest, pálení nebo mravenčení v rukou nebo nohou, Položka 2 (motorika) měřila slabost paží nebo nohou a Položka 3 (aktivity) měřila aktivity, které narušovaly každodenní život. Senzorická skóre, motorická skóre a složená skóre byla analyzována samostatně. U položky 1 i položky 2 byla skóre písmen (A=žádná, B=mírná, C=střední, D=střední až závažná a E=závažná) pro PNQ převedena na číselná skóre A(žádné)=0, B( mírná)=1, C(střední)=2, D(střední až závažná)=3 a E (závažná)=4. Celkové skóre se pohybovalo od 0 (minimální závažnost) do 10 (maximální závažnost). Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost. Složené skóre PNQ bylo definováno jako nejhorší ze skóre položky 1 a položky 2. Pokud skóre v Položce 1 ani Položce 2 nebylo D nebo E, ale pokud by bylo zaškrtnuto políčko v Položce 3, složené skóre PNQ by bylo D. Kategorie, kde žádný účastník nevykazoval žádný posun od základní linie k po výchozí hodnotě pro obě ramena, nebyly zahrnuty v prezentaci.
Základní stav až přibližně 5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do progrese onemocnění (PD) (až přibližně 5 let)
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo potvrzenou částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v.1.0 pro cílové léze hodnocené zobrazením magnetickou rezonancí a počítačovou tomografií a hodnocením zkoušejícím. Účastníci s neznámými nebo chybějícími odpověďmi byli považováni za nereagující. CR byla definována jako vymizení všech cílových lézí. PR byla definována jako alespoň 30 procentní (%) snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet nejdelšího průměru. ORR=CR+PR, byl prezentován s 2-stranným 95% intervalem spolehlivosti (CI) metodou Clopper-Pearsonovy metody pro výpočet přesných binomických intervalů.
Od data zahájení léčby do progrese onemocnění (PD) (až přibližně 5 let)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
PFS byla definována jako doba od randomizace do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, jak určil zkoušející. Progrese onemocnění podle RECIST v1.0 byla definována jako alespoň 20% relativní zvýšení a 5 milimetrů absolutní zvýšení součtu průměrů cílových lézí (bere se jako referenční nejmenší součet ve studii) zaznamenaných od začátku léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí. Trvání PFS bylo vypočteno jako konečné datum mínus datum prvního léku plus 1. Pro účastníky, kteří neměli žádnou událost (těch, kteří prohráli s následným sledováním nebo kteří nepokročili k datu uzávěrky dat), bylo PFS cenzurováno. Medián PFS a odpovídající 95% CI byly odhadnuty pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data zahájení léčby do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 5 let)
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od data zahájení léčby do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
CBR byla definována jako počet účastníků (CR + PR + stabilní onemocnění (SD) větší nebo rovný 6 měsícům) dělený počtem účastníků v populaci analýzy. 95% CI byl vytvořen pro míru klinického přínosu pro každou léčebnou skupinu a byl založen na Clopper-Pearsonově metodě pro výpočet přesných binomických intervalů.
Od data zahájení léčby do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (až přibližně 5 let)
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od data první CR nebo PR do první dokumentace PD nebo data úmrtí (až přibližně 5 let)
DoR byla definována jako doba od první zdokumentované CR nebo PR do PD nebo smrti z jakékoli příčiny. Byl měřen od okamžiku, kdy byla splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav byl zaznamenán dříve), do prvního data, kdy byla objektivně zdokumentována recidivující nebo PD. Byl definován pro účastníky s potvrzeným CR nebo potvrzeným PR. Účastníci bez progresivní nemoci nebo smrti byli cenzurováni. Medián trvání a 95% CI mediánu byly odhadnuty pro každou léčebnou skupinu pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data první CR nebo PR do první dokumentace PD nebo data úmrtí (až přibližně 5 let)
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti eribulinu a ixabepilonu
Časové okno: Pro každého účastníka, od první dávky do 42 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5 let)
Obecná bezpečnost byla hodnocena sledováním všech TEAE a SAE. TEAE byly hlášeny s frekvencí 0 % nebo vyšší ve studované populaci.
Pro každého účastníka, od první dávky do 42 dnů po poslední dávce studijní léčby (až přibližně 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7389-G000-209

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit