Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ixabepilonu podávaného jako 24hodinová infuze u pacientů se solidními malignitami.

6. října 2020 aktualizováno: R-Pharm

Studie fáze I ixabepilonu podávaného jako 24hodinová infuze u pacientů s pokročilými solidními malignitami

Účelem této studie je stanovit dávku omezující toxicitu, minimální tolerovanou dávku a doporučenou dávku pro studie fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • The Cancer Institute of New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzena diagnóza primárního solidního nádoru
  • měřitelné nebo neměřitelné onemocnění
  • progresivní onemocnění
  • muži a ženy ve věku do 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci
  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • ženy s pozitivním těhotenským testem při zápisu
  • pacientů s metastázami v mozku
  • předchozí léčba ixabepilonem
  • známá historie viru lidské imunodeficience (HIV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A1
Lék: Ixabepilon
Intravenózní (IV) infuze; 10, 20, 30, 35, 40 a 45 mg/m2, jednou za 21 dní (1 cyklus), až 9 cyklů
Ostatní jména:
  • IXEMPRA®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku na úrovni dávky
Časové okno: Opatření přijatá v cyklu 01 (21denní cyklus)
Toxicita omezující dávku = jakákoli z následujících příhod připisovaných ixabepilonu, ke kterým došlo během prvního cyklu: nauzea 3/4 stupně, zvracení nebo průjem navzdory lékařskému zásahu a/nebo profylaxi; jiný stupeň ≥3 nehematologické toxicity; jakákoli toxicita vyžadující přerušení studijní terapie; opožděné zotavení z toxicity související se studovanou terapií, které oddaluje plánované opětovné léčení o >14 dní; neutropenie 4. stupně po dobu ≥ 5 po sobě jdoucích dnů; neutropenie stupně 3/4 se sepsí nebo horečkou ≥38,5 C; trombocytopenie <25 000 buněk/mm3 nebo krvácení vyžadující transfuzi krevních destiček.
Opatření přijatá v cyklu 01 (21denní cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související s léčbou (AE), závažné nežádoucí příhody (SAE), úmrtí a AE vedoucí k ukončení léčby
Časové okno: Od doby screeningu až po sledování po studii maximálně 21 9denních cyklů. Hodnocení toxicity se provádělo alespoň každé 4 týdny až do všech toxicit souvisejících se studovaným lékem.
Nežádoucí příhody (AE) a vážné AE (SAE) považované za možná, pravděpodobně nebo jistě související se studovanou léčbou, hodnocené podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Verze 3.0 (Stupeň 1=mírné, stupeň 2=střední, stupeň 3 = těžká, 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, 5. stupeň = smrt).
Od doby screeningu až po sledování po studii maximálně 21 9denních cyklů. Hodnocení toxicity se provádělo alespoň každé 4 týdny až do všech toxicit souvisejících se studovaným lékem.
Výsledky hematologie – nejhorší stupeň ve studii
Časové okno: Výchozí stav (do 2 týdnů od dávkování), týdně a do 72 hodin před každým následujícím 21denním cyklem. Pokud je pozorována hematologická toxicita CTC stupně 4, kompletní krevní obraz plus diferenciál a krevní destičky se opakují každé 3 dny až do vyřešení.
Nejhorší stupeň ve studii na základě laboratorních hodnot klasifikovaných podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0. (1. stupeň = mírný, 2. stupeň = střední, 3. stupeň = těžký, 4. stupeň = život ohrožující nebo invalidizující, 5. stupeň = smrt).
Výchozí stav (do 2 týdnů od dávkování), týdně a do 72 hodin před každým následujícím 21denním cyklem. Pokud je pozorována hematologická toxicita CTC stupně 4, kompletní krevní obraz plus diferenciál a krevní destičky se opakují každé 3 dny až do vyřešení.
Průměrná plazmatická koncentrace ixabepilonu při úrovni dávky 40 mg/m2
Časové okno: do 72 hodin po zahájení infuze
Průměrné koncentrace za celé časové období pro dávkovou hladinu 40 mg/mg2, stanovené jako maximální tolerovaná dávka. (Maximální tolerovaná dávka byla stanovena jako 40 mg/m2 na základě zkoumání toxicity limitujících dávku, která sestávala z febrilní neutropenie (při 40 mg/m2) u 1 účastníka a neutropenie stupně 4 trvající ≥5 dní (při 45 mg/m2) m2) ve 2 účastnících.)
do 72 hodin po zahájení infuze
Nejlepší odpověď nádoru, podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Na začátku (až 2 týdny před zahájením léčby), po každém 2. cyklu a při následném sledování po studii maximálně po 9 cyklech.
RECIST kritéria, kde kompletní odpověď = vymizení všech cílových lézí; částečná odpověď = 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí; progresivní onemocnění = 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí a stabilní onemocnění = malé změny, které nesplňují výše uvedená kritéria.
Na začátku (až 2 týdny před zahájením léčby), po každém 2. cyklu a při následném sledování po studii maximálně po 9 cyklech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-085

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní malignity

Klinické studie na Ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit