S0202 Gemcitabin a kapecitabin pro neresekovatelný lokálně pokročilý metastatický karcinom žlučníku nebo cholangiokarcinom
14. srpna 2017 aktualizováno: Southwest Oncology Group
Studie fáze II s gemcitabinem (NSC-613327) a kapecitabinem (NSC-712807) u pacientů s neresekovatelným nebo metastatickým žlučníkem nebo cholangiokarcinomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin a kapecitabin, používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace gemcitabinu s kapecitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem žlučníku nebo cholangiokarcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete míru odpovědi (potvrzenou úplnou a částečnou odpověď) u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem žlučníku nebo cholangiokarcinomem léčených gemcitabinem a kapecitabinem.
- Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
- Určete kvantitativní a kvalitativní toxické účinky tohoto režimu u těchto pacientů.
- Zjistěte, zda je možné získat pacienty s těmito místy onemocnění.
- Předběžně vyhodnotit relevantní prognostické markery v těchto místech onemocnění a prognostické důsledky jako prediktory přežití u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.
Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-14 a gemcitabin IV po dobu 100 minut ve dnech 1 a 8. Cykly se opakují každých 21 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do progrese onemocnění a poté každých 6 měsíců po dobu až 3 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během přibližně 10-20 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36652-2144
- Mobile Infirmary Medical Center
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99519-6604
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- North Bay Cancer Center
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Sutter Health Western Division Cancer Research Group
-
Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
- Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80010
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Memorial Hospital Cancer Center
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514-6088
- West Florida Regional Medical Center
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Cancer Care Center at St. Francis Hospital
-
-
Kansas
-
Arkansas City, Kansas, Spojené státy, 67005
- South Central Kansas Regional Medical Center
-
Chanute, Kansas, Spojené státy, 66720
- Cancer Center of Kansas - Chanute
-
Dodge City, Kansas, Spojené státy, 67801
- Cancer Center of Kansas - Dodge City
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-7353
- Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
-
Kingman, Kansas, Spojené státy, 67068
- Cancer Center of Kansas - Kingman
-
Liberal, Kansas, Spojené státy, 67901
- Southwest Medical Center
-
McPherson, Kansas, Spojené státy, 67460
- Cancer Center of Kansas - McPherson
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- Cancer Center of Kansas - Newton
-
Pratt, Kansas, Spojené státy, 67124
- Pratt Cancer Center of Kansas
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67401
- Salina Regional Health Center
-
Salina, Kansas, Spojené státy, 67402
- Cancer Center of Kansas - Salina
-
Wellington, Kansas, Spojené státy, 67152
- Cancer Center of Kansas - Wellington
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
- Associates In Womens Health
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
-
Winfield, Kansas, Spojené státy, 67156
- Cancer Center of Kansas - Winfield
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0084
- Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71210
- Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-4295
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101-0000
- Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
-
Thibodaux, Louisiana, Spojené státy, 70302-1118
- Cancer Center at Thibodaux Regional Medical Center
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49016
- Battle Creek Health System
-
Big Rapids, Michigan, Spojené státy, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, Spojené státy, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, Spojené státy, 49443-3302
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Missouri
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- St. Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Spojené státy, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804-2263
- St. John's Regional Health Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Spojené státy, 59403
- Great Falls Clinic
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Spojené státy, 12801
- Adirondack Cancer Care
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940-4199
- Orange Regional Medical Center - Horton Campus
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27533
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28687-1828
- Cancer Center at Iredell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44708
- University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
-
Chillicothe, Ohio, Spojené státy, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0501
- Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-9001
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214-3998
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
- CCOP - Dayton
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406-1891
- Good Samaritan Hospital
-
Delaware, Ohio, Spojené státy, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Lancaster, Ohio, Spojené státy, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Marietta, Ohio, Spojené státy, 45750-1635
- Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, Spojené státy, 45044-4898
- Middletown Regional Hospital
-
Newark, Ohio, Spojené státy, 43055-2899
- Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Spojené státy, 45505
- Community Hospital of Springfield and Clark County
-
Troy, Ohio, Spojené státy, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Xenia, Ohio, Spojené státy, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
- McLeod Regional Medical Center
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
- Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5550
- Huntsman Cancer Institute at University of Utah
-
-
Virginia
-
Martinsville, Virginia, Spojené státy, 24115-4788
- Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98112
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom žlučníku nebo cholangiokarcinom
- Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, které je neresekovatelné
Vhodné podtypy:
- Adenokarcinom střevního typu
- Adenokarcinom, jinak blíže neurčený (NOS)
- Papilární karcinom
- Jasnobuněčný adenokarcinom
- Mucinózní karcinom
- Signet ring cell carcinom
- Spinocelulární karcinom
- Adenoskvamózní karcinom
- Malobuněčný karcinom
- Nediferencovaný karcinom
- Karcinom, NOS
NEBO
- Histologicky potvrzený adenokarcinom metastatického ložiska s klinickou dokumentací* postižení žlučníku nebo žlučovodů a žádný důkaz jiného primárního
POZNÁMKA: *Pokud klinická dokumentace postižení žlučníku nebo žlučovodů není možná kvůli odstranění orgánu, je povolen klinicky a/nebo rentgenologicky konzistentní obraz plus patologické nálezy z místa metastázy odpovídající cholangiokarcinomu
- Měřitelné onemocnění lokalizované mimo předchozí radioterapeutický port
- Žádné karcinoidní nádory nebo sarkomy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- Zubrod 0-2
Délka života:
- Nespecifikováno
Hematopoetický:
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3
Jaterní:
- Bilirubin není vyšší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) nebo sérová glutamát-pyruviktransamináza (SGPT) ne vyšší než 2,5krát ULN (5krát ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
Renální:
- Clearance kreatininu alespoň 30 ml/min
Kardiovaskulární:
- Žádné klinicky významné srdeční onemocnění, které by nebylo dobře kontrolováno léky
- Žádné městnavé srdeční selhání
- Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
- Žádné srdeční arytmie
- Žádný infarkt myokardu za posledních 12 měsíců
Gastrointestinální:
- Schopný polykat a/nebo přijímat léky prostřednictvím gastrostomické sondy
- Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení
- Žádný malabsorpční syndrom
Jiný:
- Žádná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem nebo známá přecitlivělost na fluorouracil
Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě:
- Adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže
- Karcinom in situ děložního čípku
- Adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II v současné době v úplné remisi
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba:
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní imunoterapie povolena za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 1 rok před dokumentovanou recidivou nebo metastatickým onemocněním
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie:
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie nebo chemoradioterapie povolena za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 1 rok před dokumentovanou recidivou nebo metastatickým onemocněním
- Žádná další souběžná chemoterapie
Endokrinní terapie:
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní hormonální léčba povolena za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 1 rok před dokumentovanou recidivou nebo metastatickým onemocněním
- Žádná souběžná hormonální terapie
Radioterapie:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Viz Chemoterapie
- Zotaveno z předchozí radioterapie
- Předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní radioterapie povolena za předpokladu, že léčba byla dokončena alespoň 1 rok před dokumentovanou recidivou nebo metastatickým onemocněním
- Žádná předchozí radioterapie na 25 % nebo více kostní dřeně
- Žádná souběžná radioterapie s výjimkou paliace metastatických míst, která nejsou považována za cílové léze
Chirurgická operace:
- Nejméně 2 týdny od předchozí operace pro tuto malignitu a zotavení
Jiný:
- Žádná předchozí léčba metastatického onemocnění
- Žádná jiná souběžná léčba této rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapecitabin + gemcitabin
Kapecitabin 650 mg/m^2 dvakrát denně (BID), perorálně (PO) ve 12hodinových intervalech, 1.–14. den, každých 21 dní; Gemcitabin 1000 mg/m^2, intravenózně (IV) po dobu 100 minut, 1., 8. den, každých 21 dní
|
650 mg/m^2 dvakrát denně (BID), ústy (PO) ve 12hodinových intervalech, 1.–14. den, každých 21 dní
Ostatní jména:
1000 mg/m^2, intravenózně (IV) po dobu 100 minut, 1., 8. den, každých 21 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezva
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni alespoň každých šest týdnů během protokolární léčby
|
Complete Response (CR) je úplné vymizení všech měřitelných i neměřitelných onemocnění.
Žádné nové léze, žádné symptomy související s onemocněním.
Normalizace markerů a jiných abnormálních laboratorních hodnot.
Částečná odezva (PR) je větší nebo rovna 30% poklesu pod základní linií součtu nejdelších průměrů všech cílových měřitelných lézí.
Žádná jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění.
Žádné nové léze.
Potvrzení CR nebo PR znamená opakované skenování s odstupem nejméně 4 týdnů dokumentované před progresí nebo symptomatickým zhoršením.
Progrese je 20% nárůst součtu nejdelších průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet a/nebo jednoznačná progrese neměřitelného onemocnění a/nebo objevení se nové léze/místa nebo úmrtí v důsledku onemocnění bez předchozí dokumentace progrese a bez symptomatických zhoršení.
Symptomatické zhoršení je celkové zhoršení zdravotního stavu vyžadující přerušení léčby bez objektivních známek progrese.
|
Pacienti byli hodnoceni alespoň každých šest týdnů během protokolární léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo tři roky po registraci, podle toho, co nastane dříve.
|
Měřeno od okamžiku registrace do úmrtí nebo data posledního kontaktu
|
Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo tři roky po registraci, podle toho, co nastane dříve.
|
|
Počet pacientů s nežádoucími příhodami stupně 3 až 5, které souvisejí se studovaným lékem
Časové okno: Pacienti byli hodnoceni na nežádoucí účinky 3 týdny po zahájení léčby. Hodnocení nežádoucích účinků pokračovalo každé 3 týdny po dobu trvání protokolární léčby.
|
Nežádoucí příhody (AE) jsou hlášeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 3.0 NCI.
Jsou zahrnuty všechny příhody CTCAE 3.0 stupně 3 (závažné), stupně 4 (život ohrožující) nebo stupně 5 (fatální), které byly považovány za související s protokolární léčbou.
Pro každého pacienta je uveden nejhorší stupeň každého typu události.
|
Pacienti byli hodnoceni na nežádoucí účinky 3 týdny po zahájení léčby. Hodnocení nežádoucích účinků pokračovalo každé 3 týdny po dobu trvání protokolární léčby.
|
|
Nárůst pacientů s tímto onemocněním
Časové okno: 1-20 měsíců
|
Pouze vhodní pacienti, kteří podstoupili léčbu, byli hodnotitelní z hlediska odpovědi a výsledků přežití.
|
1-20 měsíců
|
|
Střední doba přežití pro účastníky s příslušnými biologickými markery
Časové okno: Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo tři roky po registraci, podle toho, co nastane dříve.
|
Předběžně vyhodnotit relevantní prognostické markery u žlučníku a cholangiokarcinomu, které mohou mít prognostické implikace jako prediktory přežití.
Celkové přežití měřené od okamžiku registrace do úmrtí nebo data posledního kontaktu.
|
Všichni pacienti budou sledováni až do smrti nebo tři roky po registraci, podle toho, co nastane dříve.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Syma Iqbal, MD, University of Southern California
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lurje G, Zhang W, Yang D, Groshen S, Hendifar AE, Husain H, Nagashima F, Chang HM, Fazzone W, Ladner RD, Pohl A, Ning Y, Iqbal S, El-Khoueiry A, Lenz HJ. Thymidylate synthase haplotype is associated with tumor recurrence in stage II and stage III colon cancer. Pharmacogenet Genomics. 2008 Feb;18(2):161-8. doi: 10.1097/FPC.0b013e3282f4aea6.
- Iqbal S, Rankin C, Lenz HJ, Gold PJ, Ahmad SA, El-Khoueiry AB, Messino MJ, Holcombe RF, Blanke CD. A phase II trial of gemcitabine and capecitabine in patients with unresectable or metastatic gallbladder cancer or cholangiocarcinoma: Southwest Oncology Group study S0202. Cancer Chemother Pharmacol. 2011 Dec;68(6):1595-602. doi: 10.1007/s00280-011-1657-1. Epub 2011 May 10.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2003
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neresekabilní rakovina žlučníku
- recidivující rakovina žlučníku
- neresekovatelný extrahepatální karcinom žlučovodu
- recidivující extrahepatální rakovina žlučovodů
- cholangiokarcinom žlučníku
- cholangiokarcinom extrahepatálního žlučovodu
- adenokarcinom žlučníku
- adenokarcinom extrahepatálního žlučovodu
- adenokarcinom se skvamózní metaplazií žlučníku
- spinocelulární karcinom žlučníku
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci žlučníku
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Cholangiokarcinom
- Novotvary žlučníku
- Novotvary žlučovodů
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000069299
- U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
- S0202 (Jiný identifikátor: SWOG)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .