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S0202 切除不能な局所進行転移性胆嚢癌または胆管癌に対するゲムシタビンとカペシタビン

2017年8月14日 更新者：Southwest Oncology Group

切除不能または転移性胆嚢または胆管癌患者におけるゲムシタビン (NSC-613327) およびカペシタビン (NSC-712807) の第 II 相試験

理論的根拠: 化学療法で使用されるゲムシタビンやカペシタビンなどの薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: 局所進行または転移性胆嚢がんまたは胆管がん患者の治療におけるゲムシタビンとカペシタビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • ゲムシタビンとカペシタビンで治療された、切除不能、局所進行または転移性胆嚢がんまたは胆管がん患者の奏効率 (確認された完全奏効および部分奏効) を決定します。
  • このレジメンで治療された患者の全生存率を決定します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの定量的および定性的な毒性効果を決定します。
  • これらの疾患部位を持つ患者を獲得する可能性を判断します。
  • 予備的に、これらの疾患部位における関連する予後マーカーと、このレジメンで治療された患者の生存の予測因子としての予後への影響を評価します。

概要: これは多施設研究です。

患者は、1～14日目に1日2回カペシタビンを経口投与され、1日目と8日目にゲムシタビンIVを100分かけて投与されます。疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは21日ごとに繰り返されます。

患者は、疾患が進行するまで 3 か月ごとに追跡され、その後は 6 か月ごとに最大 3 年間追跡されます。

予想される患者数: この研究では、約 10 ～ 20 か月以内に合計 20 ～ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、アメリカ、99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fairfield、California、アメリカ、94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae、California、アメリカ、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514-6088
        • West Florida Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton、Illinois、アメリカ、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Cancer Care Center at St. Francis Hospital
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、アメリカ、67005
        • South Central Kansas Regional Medical Center
      • Chanute、Kansas、アメリカ、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、アメリカ、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、アメリカ、67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal、Kansas、アメリカ、67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson、Kansas、アメリカ、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt、Kansas、アメリカ、67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina、Kansas、アメリカ、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、アメリカ、67402
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、アメリカ、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield、Kansas、アメリカ、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101-0000
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
      • Thibodaux、Louisiana、アメリカ、70302-1118
        • Cancer Center at Thibodaux Regional Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、アメリカ、49016
        • Battle Creek Health System
      • Big Rapids、Michigan、アメリカ、49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland、Michigan、アメリカ、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、アメリカ、49443-3302
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、アメリカ、63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59403
        • Great Falls Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Glens Falls、New York、アメリカ、12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Middletown、New York、アメリカ、10940-4199
        • Orange Regional Medical Center - Horton Campus
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville、North Carolina、アメリカ、28687-1828
        • Cancer Center at Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、アメリカ、44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、アメリカ、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Delaware、Ohio、アメリカ、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence、Ohio、アメリカ、44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、アメリカ、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、アメリカ、45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark、Ohio、アメリカ、43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、アメリカ、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy、Ohio、アメリカ、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、アメリカ、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、アメリカ、24115-4788
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham、Washington、アメリカ、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Wenatchee Valley Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的または細胞学的に確認された胆嚢癌または胆管癌

    • 切除不能な局所進行性または転移性疾患

    • 適格なサブタイプ:

      • 腺癌、腸型
      • 他に特定されない腺癌 (NOS)
      • 乳頭癌
      • 明細胞腺癌
      • 粘液癌
      • 印環細胞がん
      • 扁平上皮癌
      • 腺扁平上皮がん
      • 小細胞がん
      • 未分化がん
      • がん、NOS

また

  • -組織学的に確認された転移部位の腺癌で、胆嚢または胆管の関与の臨床記録*があり、別の原発巣の証拠がない

注: *胆嚢または胆管の関与の臨床文書化が臓器の除去により不可能な場合は、臨床的および/または放射線学的に一貫した写真と、胆管癌と一致する転移部位からの病理学的所見が許可されます

  • -以前の放射線治療ポートの外側に位置する測定可能な疾患
  • カルチノイド腫瘍または肉腫なし

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ズブロッド 0-2

平均寿命：

  • 指定されていない

造血：

  • 顆粒球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • 正常値上限の3倍以下のビリルビン（ULN）
  • -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）がULNの2.5倍以下（肝転移がある場合はULNの5倍）

腎臓：

  • クレアチニンクリアランス 30mL/分以上

心血管：

  • 投薬によって十分に制御されていない臨床的に重大な心疾患がない
  • うっ血性心不全なし
  • 症候性冠動脈疾患なし
  • 不整脈なし
  • -過去12か月以内に心筋梗塞はありません

胃腸：

  • -胃瘻栄養チューブを介して飲み込んだり、薬を受け取ったりすることができます
  • 治りにくい吐き気や嘔吐がない
  • 吸収不良症候群なし

他の：

  • -フルオロピリミジン療法に対する重度の反応またはフルオロウラシルに対する既知の過敏症はありません

  • 以下を除いて、過去 5 年間に他の悪性腫瘍はありません。

    • 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん
    • 子宮頸部の上皮内癌
    • -適切に治療され、現在完全寛解しているステージIまたはIIのがん
  • 妊娠中または授乳中ではない
  • 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント免疫療法が許可された場合、再発または転移性疾患が記録された少なくとも1年前に治療が完了しました
  • 同時免疫療法なし

化学療法:

  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント化学療法または化学放射線療法が許可されている場合、再発または転移性疾患が記録されている少なくとも1年前に治療が完了しました
  • 他の同時化学療法なし

内分泌療法:

  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバントホルモン療法が許可された場合、再発または転移が記録された疾患の少なくとも1年前に治療が完了しました
  • 同時ホルモン療法なし

放射線療法:

  • 病気の特徴を見る
  • 化学療法を参照
  • 以前の放射線療法から回復
  • -以前のネオアジュバントまたはアジュバント放射線療法が許可された場合、再発または転移性疾患が記録された少なくとも1年前に治療が完了しました
  • -骨髄の25％以上に対する以前の放射線療法なし
  • -標的病変とは見なされない転移部位の緩和を除いて、同時放射線療法はありません

手術：

  • この悪性腫瘍の前の手術から少なくとも 2 週間経過し、回復した

他の：

  • 転移性疾患に対する前治療なし
  • このがんに対する他の併用療法はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビン + ゲムシタビン
カペシタビン 650 mg/m^2 を 1 日 2 回 (BID)、12 時間間隔で経口 (PO)、1 日目から 14 日目、21 日ごと。ゲムシタビン 1000 mg/m^2、100 分かけて静脈内 (IV)、1 日目、8 日目、21 日ごと
薬：カペシタビン
650 mg/m^2 を 1 日 2 回 (BID)、12 時間間隔で経口 (PO)、1 日目から 14 日目、21 日ごと
他の名前：
  • ゼローダ (NSC-712807)
薬：ゲムシタビン塩酸塩
1000 mg/m^2、100 分かけて静脈内 (IV)、1 日目、8 日目、21 日ごと
他の名前：
  • ジェムザー (NSC-613327)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
応答
時間枠：プロトコル治療中、患者は少なくとも6週間ごとに評価されます
完全奏効（CR）とは、測定可能な疾患および測定不可能な疾患のすべてが完全に消失することです。 新しい病変はなく、病気に関連する症状もありません。 マーカーおよびその他の異常な検査値の正規化。 部分奏効（PR）は、すべての標的測定可能な病変の最長直径の合計のベースライン下で 30% 以上の減少です。 測定不能疾患の明確な進行はない。 新しい病変はありません。 CRまたはPRの確認とは、進行または症状の悪化の前に記録された、少なくとも4週間間隔での再スキャンを意味します。 進行とは、測定可能な標的病変の最長直径の合計が観察された最小合計を超えて 20% 増加すること、および/または測定不可能な疾患の明確な進行、および/または新しい病変/部位の出現、または進行の事前の記録がなく、症状のない疾患による死亡劣化。 症候性悪化は、進行の客観的証拠なしに治療の中止を必要とする健康状態の全体的な悪化です。
プロトコル治療中、患者は少なくとも6週間ごとに評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：すべての患者は、死亡または登録後 3 年のいずれか早い方まで追跡されます。
登録時から死亡時、または最終連絡日まで測定
すべての患者は、死亡または登録後 3 年のいずれか早い方まで追跡されます。
治験薬に関連するグレード 3 ～ 5 の有害事象が発生した患者数
時間枠：患者は、治療開始から 3 週間後に有害事象について評価されました。有害事象の評価は、プロトコル治療期間中、3 週間ごとに続けられました。
有害事象 (AE) は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3.0 によって報告されます。 プロトコル治療に関連するとみなされたグレード 3 (重度)、グレード 4 (生命を脅かす)、またはグレード 5 (致命的) の CTCAE 3.0 イベントが含まれます。 各患者について、各イベント タイプの最悪のグレードが報告されます。
患者は、治療開始から 3 週間後に有害事象について評価されました。有害事象の評価は、プロトコル治療期間中、3 週間ごとに続けられました。
この疾患部位の患者の発生
時間枠：1～20ヶ月
治療を受けた適格な患者のみが、反応と生存転帰について評価可能でした。
1～20ヶ月
関連する生物学的マーカーを持つ参加者の生存時間の中央値
時間枠：すべての患者は、死亡または登録後 3 年のいずれか早い方まで追跡されます。
生存の予測因子として予後に影響を与える可能性のある、胆嚢および胆管癌の関連する予後マーカーを予備的な方法で評価すること。 登録時から死亡まで、または最終接触日まで測定された全生存。
すべての患者は、死亡または登録後 3 年のいずれか早い方まで追跡されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Syma Iqbal, MD、University of Southern California

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2002年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月14日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000069299
  • U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
  • S0202 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胆嚢がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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