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S0202 吉西他滨和卡培他滨治疗不可切除的局部晚期转移性胆囊癌或胆管癌

2017年8月14日 更新者：Southwest Oncology Group

吉西他滨 (NSC-613327) 和卡培他滨 (NSC-712807) 在不可切除或转移性胆囊癌或胆管癌患者中的 II 期试验

基本原理：化疗中使用的药物，如吉西他滨和卡培他滨，使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 结合一种以上的药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

目的：II 期试验研究吉西他滨联合卡培他滨治疗局部晚期或转移性胆囊癌或胆管癌患者的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 确定接受吉西他滨和卡培他滨治疗的不可切除、局部晚期或转移性胆囊癌或胆管癌患者的缓解率（已确认的完全缓解和部分缓解）。
  • 确定接受该方案治疗的患者的总生存期。
  • 确定该方案对这些患者的定量和定性毒性作用。
  • 确定累积患有这些疾病部位的患者的可行性。
  • 初步评估这些疾病部位的相关预后标志物以及作为接受该方案治疗的患者的生存预测指标的预后意义。

大纲：这是一项多中心研究。

患者在第 1-14 天每天两次口服卡培他滨，在第 1 天和第 8 天接受吉西他滨静脉注射超过 100 分钟。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次疗程。

每 3 个月对患者进行一次随访，直至疾病进展，然后每 6 个月一次，持续长达 3 年。

预计应计：在大约 10-20 个月内，这项研究将总共招募 20-40 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley、California、美国、94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fairfield、California、美国、94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae、California、美国、94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange、California、美国、92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32514-6088
        • West Florida Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton、Illinois、美国、62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Cancer Care Center at St. Francis Hospital
    • Kansas
      • Arkansas City、Kansas、美国、67005
        • South Central Kansas Regional Medical Center
      • Chanute、Kansas、美国、66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City、Kansas、美国、67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kansas City、Kansas、美国、66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman、Kansas、美国、67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal、Kansas、美国、67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson、Kansas、美国、67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton、Kansas、美国、67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt、Kansas、美国、67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina、Kansas、美国、67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina、Kansas、美国、67402
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington、Kansas、美国、67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita、Kansas、美国、67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita、Kansas、美国、67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield、Kansas、美国、67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101-0000
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
      • Thibodaux、Louisiana、美国、70302-1118
        • Cancer Center at Thibodaux Regional Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek、Michigan、美国、49016
        • Battle Creek Health System
      • Big Rapids、Michigan、美国、49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland、Michigan、美国、49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon、Michigan、美国、49443-3302
        • Hackley Hospital
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City、Michigan、美国、49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau、Missouri、美国、63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield、Missouri、美国、65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings、Montana、美国、59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Great Falls、Montana、美国、59403
        • Great Falls Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Middletown、New York、美国、10940-4199
        • Orange Regional Medical Center - Horton Campus
      • Rochester、New York、美国、14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte、North Carolina、美国、28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte、North Carolina、美国、28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville、North Carolina、美国、28687-1828
        • Cancer Center at Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland、Ohio、美国、44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、美国、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton、Ohio、美国、45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence、Ohio、美国、44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta、Ohio、美国、45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown、Ohio、美国、45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy、Ohio、美国、45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence、South Carolina、美国、29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville、South Carolina、美国、29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Texas
      • Amarillo、Texas、美国、79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Temple、Texas、美国、76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute At University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville、Virginia、美国、24115-4788
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle、Washington、美国、98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle、Washington、美国、98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Wenatchee Valley Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 经组织学或细胞学证实的胆囊癌或胆管癌

    • 不可切除的局部晚期或转移性疾病

    • 符合条件的亚型：

      • 腺癌，肠型
      • 腺癌，未另行说明（NOS）
      • 乳头状癌
      • 透明细胞腺癌
      • 黏液癌
      • 印戒细胞癌
      • 鳞状细胞癌
      • 腺鳞癌
      • 小细胞癌
      • 未分化癌
      • 癌，NOS

或者

  • 经组织学证实的转移部位腺癌，具有胆囊或胆管受累的临床文件*，并且没有其他原发灶的证据

注意：*如果由于器官切除而无法获得胆囊或胆管受累的临床记录，则允许临床和/或放射学上一致的图片以及转移部位的与胆管癌一致的病理结果

  • 可测量的疾病位于之前的放射治疗端口之外
  • 无类癌瘤或肉瘤

患者特征：

年龄：

  • 18岁及以上

性能状态：

  • 祖布罗德 0-2

预期寿命：

  • 未指定

造血：

  • 粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
  • 血小板计数至少 100,000/mm^3

肝脏：

  • 胆红素不超过正常上限 (ULN) 的 3 倍
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) 或血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT) 不超过 ULN 的 2.5 倍（如果存在肝转移，则为 ULN 的 5 倍）

肾脏：

  • 肌酐清除率至少 30 mL/min

心血管：

  • 没有药物不能很好控制的具有临床意义的心脏病
  • 无充血性心力衰竭
  • 无症状性冠状动脉疾病
  • 无心律失常
  • 过去 12 个月内无心肌梗塞

肠胃：

  • 能够通过胃造瘘管吞咽和/或接受药物治疗
  • 无顽固性恶心或呕吐
  • 无吸收不良综合征

其他：

  • 对氟嘧啶治疗无严重反应或已知对氟尿嘧啶超敏反应

  • 过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了：

    • 充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
    • 宫颈原位癌
    • 目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症得到充分治疗
  • 未怀孕或哺乳
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 允许先前的新辅助或辅助免疫治疗，前提是治疗在记录的复发或转移性疾病发生前至少 1 年完成
  • 无同步免疫治疗

化疗：

  • 允许先前的新辅助或辅助化疗或化放疗，前提是治疗在记录的复发或转移性疾病前至少 1 年完成
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗：

  • 允许先前的新辅助或辅助激素治疗，前提是治疗在记录的复发或转移性疾病发生前至少 1 年完成
  • 没有同时进行激素治疗

放疗：

  • 见疾病特征
  • 见化疗
  • 从先前的放疗中恢复
  • 允许先前的新辅助或辅助放疗，前提是治疗在记录的复发或转移性疾病发生前至少 1 年完成
  • 未对 25% 或更多的骨髓进行过放疗
  • 除了姑息不被视为靶病灶的转移部位外，不进行同步放疗

外科手术：

  • 自上次针对该恶性肿瘤进行手术并康复后至少 2 周

其他：

  • 没有针对转移性疾病的先前治疗
  • 没有其他同时治疗这种癌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨+吉西他滨
卡培他滨 650 mg/m^2 每天两次 (BID)，口服 (PO)，间隔 12 小时，第 1-14 天，每 21 天一次；吉西他滨 1000 mg/m^2，静脉注射 (IV) 超过 100 分钟，第 1、8 天，每 21 天一次
药品：卡培他滨
650 mg/m^2 每天两次 (BID)，口服 (PO)，间隔 12 小时，第 1-14 天，每 21 天一次
其他名称：
  • 希罗达 (NSC-712807)
药品：盐酸吉西他滨
1000 mg/m^2，静脉注射 (IV) 超过 100 分钟，第 1,8 天，每 21 天一次
其他名称：
  • 金泽 (NSC-613327)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回复
大体时间：接受方案治疗的患者至少每六周评估一次
完全缓解 (CR) 是所有可测量和不可测量疾病的完全消失。 无新病灶，无疾病相关症状。 标记物和其他异常实验室值的标准化。 所有目标可测量病灶的最长直径总和低于基线的部分缓解 (PR) 大于或等于 30%。 没有不可测量疾病的明确进展。 无新病灶。 确认 CR 或 PR 意味着在进展或症状恶化之前记录至少间隔 4 周的重复扫描。 进展是目标可测量病灶的最长直径总和比观察到的最小总和增加 20% 和/或不可测量疾病的明确进展和/或新病灶/部位的出现或因疾病死亡而没有事先记录进展和没有症状恶化。 症状恶化是健康状况的整体恶化，需要在没有客观进展证据的情况下停止治疗。
接受方案治疗的患者至少每六周评估一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：所有患者将被随访直至死亡或登记后三年，以先到者为准。
从注册时间到死亡时间或最后联系日期
所有患者将被随访直至死亡或登记后三年，以先到者为准。
发生与研究药物相关的 3 至 5 级不良事件的患者人数
大体时间：在开始治疗 3 周后评估患者的不良事件。在方案治疗期间，每 3 周持续进行一次不良事件评估。
NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 版报告了不良事件 (AE)。 包括被认为与方案治疗相关的任何 3 级（严重）、4 级（危及生命）或 5 级（致命）的 CTCAE 3.0 事件。 对于每位患者，报告每种事件类型的最差等级。
在开始治疗 3 周后评估患者的不良事件。在方案治疗期间，每 3 周持续进行一次不良事件评估。
患有这种疾病的患者的应计地点
大体时间：1-20个月
只有接受治疗的符合条件的患者才能评估反应和生存结果。
1-20个月
具有相关生物标记的参与者的中位生存时间
大体时间：所有患者将被随访直至死亡或登记后三年，以先到者为准。
以初步方式评估胆囊和胆管癌的相关预后标志物，这些标志物可能具有作为生存预测因子的预后意义。 从注册时间到死亡或最后接触日期的总生存期。
所有患者将被随访直至死亡或登记后三年，以先到者为准。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Southwest Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 学习椅：Syma Iqbal, MD、University of Southern California

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年9月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2002年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000069299
  • U10CA032102 (美国 NIH 拨款/合同)
  • S0202 (其他标识符：SWOG)

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卡培他滨的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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