Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0202 Gemcytabina i kapecytabina w nieoperacyjnym miejscowo zaawansowanym raku pęcherzyka żółciowego z przerzutami lub raku dróg żółciowych

14 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Badanie fazy II gemcytabiny (NSC-613327) i kapecytabiny (NSC-712807) u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym pęcherzykiem żółciowym lub rakiem dróg żółciowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina i kapecytabina, na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, tak że przestają rosnąć lub obumierają. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia gemcytabiny z kapecytabiną w leczeniu chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka pęcherzyka żółciowego lub raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi (potwierdzonych odpowiedzi całkowitych i częściowych) u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherzyka żółciowego lub rakiem dróg żółciowych leczonych gemcytabiną i kapecytabiną.
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić ilościowe i jakościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Określ wykonalność gromadzenia pacjentów z tymi miejscami choroby.
  • Oceń wstępnie istotne markery prognostyczne w tych miejscach choroby i implikacje prognostyczne jako predyktory przeżycia u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-14 i gemcytabinę dożylnie przez 100 minut w dniach 1 i 8. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co 3 miesiące do progresji choroby, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 3 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu około 10-20 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514-6088
        • West Florida Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Cancer Care Center at St. Francis Hospital
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67005
        • South Central Kansas Regional Medical Center
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67402
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-0000
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
      • Thibodaux, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70302-1118
        • Cancer Center at Thibodaux Regional Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49016
        • Battle Creek Health System
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49443-3302
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59403
        • Great Falls Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
        • Orange Regional Medical Center - Horton Campus
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28687-1828
        • Cancer Center at Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Stany Zjednoczone, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Delaware, Ohio, Stany Zjednoczone, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Stany Zjednoczone, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Stany Zjednoczone, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Stany Zjednoczone, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115-4788
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak pęcherzyka żółciowego lub rak dróg żółciowych

    • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, która jest nieoperacyjna

    • Kwalifikujące się podtypy:

      • Gruczolakorak, typ jelitowy
      • Gruczolakorak, nie określony gdzie indziej (NOS)
      • Rak brodawkowaty
      • Rak jasnokomórkowy
      • Rak śluzowy
      • Rak sygnetowaty
      • Rak kolczystokomórkowy
      • Rak gruczolakowaty
      • Rak drobnokomórkowy
      • Rak niezróżnicowany
      • Rak, BNO

LUB

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak miejsca przerzutu z kliniczną dokumentacją* zajęcia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych i bez dowodów na inną pierwotną

UWAGA: *Jeżeli udokumentowanie kliniczne zajęcia pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych nie jest możliwe z powodu usunięcia narządu, dopuszcza się klinicznie i/lub radiologicznie spójny obraz oraz zmiany patologiczne z miejsca przerzutu zgodne z rakiem dróg żółciowych

  • Mierzalna choroba zlokalizowana poza portem wcześniejszej radioterapii
  • Żadnych rakowiaków ani mięsaków

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Żubród 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Stężenie transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) lub transaminazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy nie większe niż 2,5-krotność GGN (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Nerkowy:

  • Klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca, która nie jest dobrze kontrolowana przez leki
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak arytmii serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

żołądkowo-jelitowy:

  • Potrafi połykać i/lub przyjmować leki przez zgłębnik do gastrostomii
  • Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów
  • Brak zespołu złego wchłaniania

Inny:

  • Brak ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną lub znanej nadwrażliwości na fluorouracyl

  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem:

    • Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry
    • Rak in situ szyjki macicy
    • Odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, obecnie w całkowitej remisji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolona była wcześniejsza immunoterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa pod warunkiem, że terapia została zakończona co najmniej 1 rok przed udokumentowanym nawrotem lub chorobą przerzutową
  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia:

  • Wcześniejsza neoadiuwantowa lub adjuwantowa chemioterapia lub chemioradioterapia dozwolona pod warunkiem, że terapia została zakończona co najmniej 1 rok przed udokumentowanym nawrotem lub chorobą przerzutową
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Wcześniejsza neoadiuwantowa lub adjuwantowa terapia hormonalna jest dozwolona pod warunkiem, że terapia została zakończona co najmniej 1 rok przed udokumentowanym nawrotem lub przerzutami
  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Zobacz Chemioterapia
  • Odzyskany po wcześniejszej radioterapii
  • Wcześniejsza neoadiuwantowa lub uzupełniająca radioterapia była dozwolona pod warunkiem, że terapia została zakończona co najmniej 1 rok przed udokumentowanym nawrotem lub chorobą przerzutową
  • Brak wcześniejszej radioterapii do 25% lub więcej szpiku kostnego
  • Zakaz jednoczesnej radioterapii, z wyjątkiem łagodzenia miejsc przerzutów, które nie są uważane za zmiany docelowe

Chirurgia:

  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej operacji tego nowotworu i wyzdrowiał

Inny:

  • Brak wcześniejszego leczenia choroby przerzutowej
  • Żadna inna jednoczesna terapia tego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapecytabina + gemcytabina
Kapecytabina 650 mg/m^2 dwa razy dziennie (BID), doustnie (PO) w odstępach 12 godzinnych, dni 1-14, co 21 dni; Gemcytabina 1000 mg/m^2, dożylnie (IV) przez 100 minut, dzień 1, 8, co 21 dni
Lek: kapecytabina
650 mg/m^2 dwa razy dziennie (BID), doustnie (PO) w odstępach 12 godzinnych, dni 1-14, co 21 dni
Inne nazwy:
  • Xeloda (NSC-712807)
Lek: chlorowodorek gemcytabiny
1000 mg/m^2, dożylnie (IV) przez 100 minut, dni 1,8, co 21 dni
Inne nazwy:
  • Gemzar (NSC-613327)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Pacjenci oceniani co najmniej co sześć tygodni podczas leczenia według protokołu
Całkowita odpowiedź (CR) to całkowite zniknięcie wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób. Żadnych nowych uszkodzeń, żadnych objawów związanych z chorobą. Normalizacja markerów i innych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych. Częściowa odpowiedź (PR) jest większa lub równa 30% zmniejszeniu sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian w stosunku do linii podstawowej. Brak jednoznacznej progresji niemierzalnej choroby. Żadnych nowych uszkodzeń. Potwierdzenie CR lub PR oznacza udokumentowane powtórne badanie w odstępie co najmniej 4 tygodni przed progresją lub pogorszeniem objawów. Progresja to 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych mierzalnych zmian chorobowych w stosunku do najmniejszej zaobserwowanej sumy i/lub jednoznaczna progresja niemierzalnej choroby i/lub pojawienie się nowej zmiany/miejsca lub zgon z powodu choroby bez wcześniejszej dokumentacji progresji i bez objawów pogorszenie. Pogorszenie objawowe to ogólne pogorszenie stanu zdrowia wymagające przerwania leczenia bez obiektywnych dowodów progresji.
Pacjenci oceniani co najmniej co sześć tygodni podczas leczenia według protokołu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub trzech lat po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Mierzone od momentu rejestracji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub trzech lat po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 do 5, które są związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Pacjentów oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Oceny zdarzeń niepożądanych kontynuowano co 3 tygodnie przez cały czas trwania leczenia zgodnego z protokołem.
Zdarzenia niepożądane (AE) są zgłaszane przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 3.0. Uwzględniono wszelkie zdarzenia CTCAE 3.0 Stopnia 3 (ciężkie), Stopnia 4 (zagrażające życiu) lub Stopnia 5 (śmiertelne), które uznano za związane z leczeniem zgodnym z protokołem. Dla każdego pacjenta zgłaszany jest najgorszy stopień każdego typu zdarzenia.
Pacjentów oceniano pod kątem zdarzeń niepożądanych 3 tygodnie po rozpoczęciu leczenia. Oceny zdarzeń niepożądanych kontynuowano co 3 tygodnie przez cały czas trwania leczenia zgodnego z protokołem.
Naliczanie pacjentów z tą witryną choroby
Ramy czasowe: 1-20 miesięcy
Tylko kwalifikujący się pacjenci, którzy otrzymali leczenie, podlegali ocenie pod kątem odpowiedzi i wyników przeżycia.
1-20 miesięcy
Mediana czasu przeżycia dla uczestników z odpowiednimi markerami biologicznymi
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub trzech lat po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wstępna ocena istotnych markerów prognostycznych w pęcherzyku żółciowym i raku dróg żółciowych, które mogą mieć implikacje prognostyczne jako predyktory przeżycia. Całkowite przeżycie mierzone od czasu rejestracji do śmierci lub daty ostatniego kontaktu.
Wszyscy pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub trzech lat po rejestracji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000069299
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0202 (Inny identyfikator: SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj