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S0202 Gemcitabina y capecitabina para cáncer de vesícula biliar metastásico localmente avanzado irresecable o colangiocarcinoma

14 de agosto de 2017 actualizado por: Southwest Oncology Group

Un ensayo de fase II de gemcitabina (NSC-613327) y capecitabina (NSC-712807) en pacientes con vesícula biliar irresecable o metastásico o colangiocarcinoma

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como la gemcitabina y la capecitabina, usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la combinación de gemcitabina con capecitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de vesícula biliar localmente avanzado o metastásico o colangiocarcinoma.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las tasas de respuesta (respuestas completas y parciales confirmadas) en pacientes con cáncer de vesícula biliar no resecable, localmente avanzado o metastásico o colangiocarcinoma tratados con gemcitabina y capecitabina.
  • Determinar la supervivencia global de los pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar los efectos tóxicos cuantitativos y cualitativos de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la viabilidad de acumular pacientes con estos sitios de enfermedad.
  • Evaluar, preliminarmente, marcadores pronósticos relevantes en estos sitios de enfermedad y las implicaciones pronósticas como predictores de supervivencia en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben capecitabina oral dos veces al día los días 1 a 14 y gemcitabina IV durante 100 minutos los días 1 y 8. Los ciclos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad y luego cada 6 meses hasta por 3 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 10 a 20 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fairfield, California, Estados Unidos, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514-6088
        • West Florida Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Cancer Care Center at St. Francis Hospital
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Estados Unidos, 67005
        • South Central Kansas Regional Medical Center
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Estados Unidos, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67402
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101-0000
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
      • Thibodaux, Louisiana, Estados Unidos, 70302-1118
        • Cancer Center at Thibodaux Regional Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49016
        • Battle Creek Health System
      • Big Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Estados Unidos, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Estados Unidos, 49443-3302
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Estados Unidos, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59403
        • Great Falls Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Glens Falls, New York, Estados Unidos, 12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940-4199
        • Orange Regional Medical Center - Horton Campus
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28687-1828
        • Cancer Center at Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Estados Unidos, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Estados Unidos, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Estados Unidos, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Estados Unidos, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Estados Unidos, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Estados Unidos, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Estados Unidos, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Estados Unidos, 24115-4788
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cáncer de vesícula biliar o colangiocarcinoma confirmado histológica o citológicamente

    • Enfermedad localmente avanzada o metastásica irresecable

    • Subtipos elegibles:

      • Adenocarcinoma, tipo intestinal
      • Adenocarcinoma, no especificado de otra manera (NOS)
      • Carcinoma papilar
      • Adenocarcinoma de células claras
      • Carcinoma mucinoso
      • Carcinoma de células en anillo de sello
      • Carcinoma de células escamosas
      • Carcinoma adenoescamoso
      • Carcinoma de células pequeñas
      • Carcinoma indiferenciado
      • Carcinoma, SAI

O

  • Adenocarcinoma histológicamente confirmado de un sitio metastásico con documentación clínica* de compromiso de la vesícula biliar o del conducto biliar y sin evidencia de otro tumor primario.

NOTA: *Si no es posible la documentación clínica del compromiso de la vesícula biliar o del conducto biliar debido a la extirpación del órgano, se permite una imagen clínica y/o radiográficamente consistente más hallazgos patológicos del sitio metastásico consistentes con colangiocarcinoma

  • Enfermedad medible ubicada fuera del puerto de radioterapia anterior
  • Sin tumores carcinoides ni sarcomas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-2

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Recuento absoluto de granulocitos al menos 1500/mm^3
  • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) o transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) no más de 2,5 veces el ULN (5 veces el ULN si hay metástasis hepática)

Renal:

  • Depuración de creatinina al menos 30 ml/min

Cardiovascular:

  • Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa que no esté bien controlada con medicamentos
  • Sin insuficiencia cardiaca congestiva
  • Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
  • Sin arritmias cardiacas
  • Sin infarto de miocardio en los últimos 12 meses

Gastrointestinal:

  • Capaz de tragar y/o recibir medicamentos a través de una sonda de alimentación por gastrostomía
  • Sin náuseas o vómitos intratables
  • Sin síndrome de malabsorción

Otro:

  • Sin reacción grave a la terapia con fluoropirimidina o hipersensibilidad conocida al fluorouracilo

  • Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto:

    • Cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
    • Carcinoma in situ del cuello uterino
    • Cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente y actualmente en remisión completa
  • No embarazada ni amamantando
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite la inmunoterapia adyuvante o neoadyuvante previa siempre que la terapia se haya completado al menos 1 año antes de la recurrencia documentada o la enfermedad metastásica
  • Sin inmunoterapia concurrente

Quimioterapia:

  • Se permite la quimioterapia o quimiorradioterapia neoadyuvante o adyuvante previa siempre que la terapia se haya completado al menos 1 año antes de la recurrencia documentada o la enfermedad metastásica
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente

Terapia endocrina:

  • Se permite la terapia hormonal adyuvante o neoadyuvante previa siempre que la terapia se haya completado al menos 1 año antes de la recurrencia documentada o la enfermedad metastásica
  • Sin terapia hormonal concurrente

Radioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Ver Quimioterapia
  • Recuperado de radioterapia previa
  • Se permite la radioterapia previa neoadyuvante o adyuvante siempre que la terapia se haya completado al menos 1 año antes de la recurrencia documentada o la enfermedad metastásica
  • Sin radioterapia previa al 25% o más de la médula ósea
  • Sin radioterapia concurrente excepto para la paliación de sitios metastásicos que no se consideran lesiones diana

Cirugía:

  • Al menos 2 semanas desde la cirugía previa por esta neoplasia maligna y se recuperó

Otro:

  • Sin tratamiento previo para la enfermedad metastásica
  • Ninguna otra terapia concurrente para este cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capecitabina + Gemcitabina
Capecitabina 650 mg/m^2 dos veces al día (BID), por vía oral (PO) a intervalos de 12 horas, Días 1-14, cada 21 días; Gemcitabina 1000 mg/m^2, intravenosa (IV) durante 100 minutos, días 1, 8, cada 21 días
Droga: capecitabina
650 mg/m^2 dos veces al día (BID), por vía oral (PO) a intervalos de 12 horas, Días 1-14, cada 21 días
Otros nombres:
  • Xeloda (NSC-712807)
Droga: clorhidrato de gemcitabina
1000 mg/m^2, intravenoso (IV) durante 100 minutos, días 1, 8, cada 21 días
Otros nombres:
  • Gemzar (NSC-613327)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta
Periodo de tiempo: Pacientes evaluados al menos cada seis semanas durante el tratamiento del protocolo
La Respuesta Completa (CR) es la desaparición completa de toda enfermedad medible y no medible. Sin lesiones nuevas, sin síntomas relacionados con la enfermedad. Normalización de marcadores y otros valores de laboratorio anormales. La respuesta parcial (PR) es una disminución mayor o igual al 30 % por debajo del valor inicial de la suma de los diámetros más largos de todas las lesiones medibles objetivo. Sin progresión inequívoca de la enfermedad no medible. Sin lesiones nuevas. La confirmación de RC o PR significa una exploración repetida con al menos 4 semanas de diferencia documentada antes de la progresión o el deterioro sintomático. La progresión es un aumento del 20 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones medibles objetivo sobre la suma más pequeña observada y/o progresión inequívoca de la enfermedad no medible y/o aparición de una nueva lesión/sitio o muerte debido a la enfermedad sin documentación previa de progresión y sin síntomas deterioro. El deterioro sintomático es el deterioro global del estado de salud que requiere la interrupción del tratamiento sin evidencia objetiva de progresión.
Pacientes evaluados al menos cada seis semanas durante el tratamiento del protocolo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte o tres años después del registro, lo que ocurra primero.
Medido desde el momento del registro hasta la muerte o la última fecha de contacto
Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte o tres años después del registro, lo que ocurra primero.
Número de pacientes con eventos adversos de grado 3 a 5 que están relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron evaluados por eventos adversos 3 semanas después de comenzar el tratamiento. Las evaluaciones de eventos adversos continuaron cada 3 semanas durante la duración del tratamiento del protocolo.
Los eventos adversos (AE) se informan según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 3.0. Se incluye cualquier evento CTCAE 3.0 de Grado 3 (grave), Grado 4 (potencialmente mortal) o Grado 5 (mortal) que se consideró relacionado con el tratamiento del protocolo. Para cada paciente, se informa el peor grado de cada tipo de evento.
Los pacientes fueron evaluados por eventos adversos 3 semanas después de comenzar el tratamiento. Las evaluaciones de eventos adversos continuaron cada 3 semanas durante la duración del tratamiento del protocolo.
Acumulación de pacientes con esta enfermedad Sitio
Periodo de tiempo: 1-20 meses
Solo los pacientes elegibles que recibieron tratamiento fueron evaluables para los resultados de respuesta y supervivencia.
1-20 meses
Tiempo medio de supervivencia para los participantes con marcadores biológicos relevantes
Periodo de tiempo: Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte o tres años después del registro, lo que ocurra primero.
Evaluar de forma preliminar marcadores pronósticos relevantes en vesícula biliar y colangiocarcinoma que puedan tener implicaciones pronósticas como predictores de supervivencia. Supervivencia global medida desde el momento del registro hasta la muerte o la fecha del último contacto.
Todos los pacientes serán seguidos hasta la muerte o tres años después del registro, lo que ocurra primero.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069299
  • U10CA032102 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • S0202 (Otro identificador: SWOG)

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