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S0202 Gemcitabin und Capecitabin bei nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem, metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom

14. August 2017 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Eine Phase-II-Studie mit Gemcitabin (NSC-613327) und Capecitabin (NSC-712807) bei Patienten mit nicht resezierbarer oder metastasierter Gallenblase oder Cholangiokarzinom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Gemcitabin und Capecitabin, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination von mehr als einem Medikament kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechraten (bestätigtes vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom, die mit Gemcitabin und Capecitabin behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die quantitativen und qualitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Machbarkeit der Ansammlung von Patienten mit diesen Krankheitsstellen.
  • Bewerten Sie vorläufig relevante prognostische Marker an diesen Krankheitsstellen und die prognostischen Implikationen als Prädiktoren für das Überleben bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 1-14 und Gemcitabin i.v. über 100 Minuten an den Tagen 1 und 8. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit und dann alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 20-40 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 10-20 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36652-2144
        • Mobile Infirmary Medical Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99519-6604
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
        • North Bay Cancer Center
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Sutter Health Western Division Cancer Research Group
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Marin Cancer Institute at Marin General Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Chao Family Comprehensive Cancer Center at University of California Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80010
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Memorial Hospital Cancer Center
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514-6088
        • West Florida Regional Medical Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Hematology Oncology Associates of Eastern Idaho
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Cancer Care Center at St. Francis Hospital
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • South Central Kansas Regional Medical Center
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Cancer Center of Kansas - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Cancer Center of Kansas - Dodge City
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-7353
        • Kansas Masonic Cancer Research Institute at the University of Kansas Medical Center
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Cancer Center of Kansas - Kingman
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Southwest Medical Center
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Cancer Center of Kansas - McPherson
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Cancer Center of Kansas - Newton
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Pratt Cancer Center of Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Salina Regional Health Center
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67402
        • Cancer Center of Kansas - Salina
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Cancer Center of Kansas - Wellington
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Associates In Womens Health
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas, P.A. - Wichita
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Cancer Center of Kansas - Winfield
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0084
        • Markey Cancer Center at University of Kentucky Chandler Medical Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71210
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Monroe
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-4295
        • Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101-0000
        • Cancer Treatment Center at Christus Schumpert St. Mary Place
      • Thibodaux, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70302-1118
        • Cancer Center at Thibodaux Regional Medical Center
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49016
        • Battle Creek Health System
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443-3302
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • St. Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Center for Cancer Care and Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804-2263
        • St. John's Regional Health Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59403
        • Great Falls Clinic
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5138
        • Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
    • New York
      • Glens Falls, New York, Vereinigte Staaten, 12801
        • Adirondack Cancer Care
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Orange Regional Medical Center - Horton Campus
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center at University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27533
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28687-1828
        • Cancer Center at Iredell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center at Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
        • University Hospitals Ireland Cancer Center at Mercy Medical Center
      • Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
        • Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0501
        • Charles M. Barrett Cancer Center at University Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-9001
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214-3998
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406-1891
        • Good Samaritan Hospital
      • Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
        • Fairfield Medical Center
      • Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750-1635
        • Strecker Cancer Center at Marietta Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044-4898
        • Middletown Regional Hospital
      • Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055-2899
        • Licking Memorial Cancer Care Program at Licking Memorial Hospital
      • Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
        • Community Hospital of Springfield and Clark County
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201-3098
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • McLeod Regional Medical Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Veterans Affairs Medical Center - Amarillo
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at University of Utah
    • Virginia
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115-4788
        • Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Gallenblasenkrebs oder Cholangiokarzinom

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, die nicht resezierbar ist

    • Berechtigte Subtypen:

      • Adenokarzinom, intestinaler Typ
      • Adenokarzinom, nicht anders angegeben (NOS)
      • Papilläres Karzinom
      • Klarzelliges Adenokarzinom
      • Muzinöses Karzinom
      • Siegelringzellkarzinom
      • Plattenepithelkarzinom
      • Adenosquamöses Karzinom
      • Kleinzelliges Karzinom
      • Undifferenziertes Karzinom
      • Karzinom, nag

ODER

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom einer metastasierten Stelle mit klinischer Dokumentation* einer Beteiligung der Gallenblase oder des Gallengangs und ohne Hinweis auf einen anderen Primärtumor

HINWEIS: *Wenn eine klinische Dokumentation der Gallenblasen- oder Gallengangsbeteiligung aufgrund der Entfernung des Organs nicht möglich ist, sind ein klinisch und/oder radiologisch konsistentes Bild sowie pathologische Befunde von der metastasierten Stelle, die mit einem Cholangiokarzinom übereinstimmen, zulässig

  • Messbare Krankheit, die sich außerhalb des Ports einer vorherigen Strahlentherapie befindet
  • Keine karzinoiden Tumoren oder Sarkome

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 3-fache der oberen Normgrenze (ULN)
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) nicht größer als das 2,5-fache des ULN (das 5-fache des ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Nieren:

  • Kreatinin-Clearance mindestens 30 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung, die nicht gut durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Keine kongestive Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate

Magen-Darm:

  • Kann Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde schlucken und/oder erhalten
  • Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen
  • Kein Malabsorptionssyndrom

Andere:

  • Keine schwere Reaktion auf eine Fluoropyrimidin-Therapie oder bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorouracil

  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Immuntherapie erlaubt, vorausgesetzt, die Therapie wurde mindestens 1 Jahr vor dem dokumentierten Rezidiv oder der metastasierten Erkrankung abgeschlossen
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie oder Radiochemotherapie erlaubt, vorausgesetzt, die Therapie wurde mindestens 1 Jahr vor dem dokumentierten Rezidiv oder der metastasierten Erkrankung abgeschlossen
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Hormontherapie erlaubt, vorausgesetzt, die Therapie wurde mindestens 1 Jahr vor dem dokumentierten Rezidiv oder der metastasierten Erkrankung abgeschlossen
  • Keine begleitende Hormontherapie

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Siehe Chemotherapie
  • Von vorheriger Strahlentherapie erholt
  • Vorherige neoadjuvante oder adjuvante Strahlentherapie erlaubt, vorausgesetzt, die Therapie wurde mindestens 1 Jahr vor dem dokumentierten Rezidiv oder der metastasierten Erkrankung abgeschlossen
  • Keine vorherige Bestrahlung von mindestens 25 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie, außer zur Palliation von Metastasen, die nicht als Zielläsionen gelten

Operation:

  • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Operation für diese Malignität und Genesung

Andere:

  • Keine vorherige Behandlung von Metastasen
  • Keine andere gleichzeitige Therapie für diesen Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capecitabin + Gemcitabin
Capecitabin 650 mg/m^2 zweimal täglich (BID), durch den Mund (PO) in 12-Stunden-Intervallen, Tage 1-14, alle 21 Tage; Gemcitabin 1000 mg/m^2, intravenös (IV) über 100 Minuten, Tag 1, 8, alle 21 Tage
Arzneimittel: Capecitabin
650 mg/m^2 zweimal täglich (BID), durch den Mund (PO) in 12-Stunden-Intervallen, Tage 1-14, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Xeloda (NSC-712807)
Arzneimittel: Gemcitabinhydrochlorid
1000 mg/m², intravenös (IV) über 100 Minuten, Tage 1, 8, alle 21 Tage
Andere Namen:
  • Gemzar (NSC-613327)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwort
Zeitfenster: Die Patienten wurden während der Protokollbehandlung mindestens alle sechs Wochen untersucht
Complete Response (CR) ist das vollständige Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Erkrankungen. Keine neuen Läsionen, keine krankheitsbedingten Symptome. Normalisierung von Markern und anderen abnormalen Laborwerten. Partial Response (PR) ist größer oder gleich 30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen. Kein eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung. Keine neuen Läsionen. Die Bestätigung einer CR oder PR bedeutet einen wiederholten Scan im Abstand von mindestens 4 Wochen, der vor einer Progression oder symptomatischen Verschlechterung dokumentiert wird. Progression ist 20 % Zunahme der Summe der größten Durchmesser der messbaren Zielläsionen gegenüber der kleinsten beobachteten Summe und/oder eindeutige Progression einer nicht messbaren Erkrankung und/oder Auftreten neuer Läsionen/Stellen oder Tod aufgrund der Erkrankung ohne vorherige Dokumentation der Progression und ohne Symptomatik Verschlechterung. Eine symptomatische Verschlechterung ist eine globale Verschlechterung des Gesundheitszustands, die einen Abbruch der Behandlung ohne objektiven Nachweis einer Progression erforderlich macht.
Die Patienten wurden während der Protokollbehandlung mindestens alle sechs Wochen untersucht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Alle Patienten werden bis zum Tod oder drei Jahre nach der Registrierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Gemessen vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts
Alle Patienten werden bis zum Tod oder drei Jahre nach der Registrierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der Grade 3 bis 5, die mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Die Patienten wurden 3 Wochen nach Beginn der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse wurden für die Dauer der Protokollbehandlung alle 3 Wochen fortgesetzt.
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3.0 gemeldet. Alle CTCAE 3.0-Ereignisse vom Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) oder Grad 5 (tödlich), die als mit der Protokollbehandlung in Zusammenhang stehend erachtet wurden, sind eingeschlossen. Für jeden Patienten wird die schlechteste Note jedes Ereignistyps angegeben.
Die Patienten wurden 3 Wochen nach Beginn der Behandlung auf unerwünschte Ereignisse untersucht. Die Bewertungen auf unerwünschte Ereignisse wurden für die Dauer der Protokollbehandlung alle 3 Wochen fortgesetzt.
Ansammlung von Patienten mit dieser Krankheitsstelle
Zeitfenster: 1-20 Monate
Nur geeignete Patienten, die eine Behandlung erhielten, waren hinsichtlich Ansprechen und Überlebensergebnisse auswertbar.
1-20 Monate
Mittlere Überlebenszeit für Teilnehmer mit relevanten biologischen Markern
Zeitfenster: Alle Patienten werden bis zum Tod oder drei Jahre nach der Registrierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vorläufige Bewertung relevanter prognostischer Marker bei Gallenblase und Cholangiokarzinom, die prognostische Implikationen als Prädiktoren für das Überleben haben können. Gesamtüberleben gemessen vom Zeitpunkt der Registrierung bis zum Tod oder Datum des letzten Kontakts.
Alle Patienten werden bis zum Tod oder drei Jahre nach der Registrierung nachbeobachtet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Syma Iqbal, MD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069299
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0202 (Andere Kennung: SWOG)

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