Vývojová studie o únavě u rakoviny

Únava je nejčastěji hlášeným příznakem u pacientů s rakovinou. Příčiny únavy jsou multifaktoriální a zahrnují samotnou nemoc, antineoplastické terapie, anémii, depresi a podvýživu. Naše předběžné údaje naznačují, že nedostatek mikroživin, konkrétně nedostatek karnitinu, může být důležitým faktorem únavy. Karnitin hraje hlavní roli v energetickém metabolismu. Systémová deplece je charakterizována úbytkem hmotnosti, únavou, svalovou slabostí, sníženou tolerancí k metabolickému stresu a kardiomyopatií. Deficit mikronutrientu karnitinu jsme zjistili u 17/27 pacientů s rakovinou. Příznaky únavy a funkční stav se významně zlepšily u těch pacientů, kteří dostávali perorální suplementaci L-karnitinu. Kromě toho jsme pozorovali podobné výsledky u 6/10 pacientů s konečným stádiem AIDS s deficitem karnitinu. Cíle: a) Zjistit vliv terapie L-karnitinem na příznaky únavy u pacientů s terminálním nádorovým onemocněním a deficitem sérového karnitinu ab) zjistit vliv terapie L-karnitinem na výkonnostní stav, kognitivní funkce, náladu, kvalitu života a motorické aktivity u těchto pacientů. Uspořádání studie: Navrhujeme provést vývojovou randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou fázi II fáze za účelem stanovení účinku mikroživiny L-karnitinu na únavu a další výsledky u pacientů s terminálním karcinomem. Do intervenční studie bude zařazen vzorek 130 pacientů s terminálním karcinomem, únavou a nedostatkem sérového karnitinu. Při první návštěvě pacienti obdrží základní hodnocení únavy, výkonnostního stavu, kognitivních funkcí, nálady, kvality života a motorické aktivity. a) Během týdnů 1-4 budou pacienti randomizováni k podávání L-karnitinu, 2 g/den, placeba. b) Během týdnů 5-8 budou všichni pacienti dostávat L-karnitin v dávce 2 g/den po dobu 4 týdnů. Opatření se budou opakovat po 48 hodinách, 2 týdnech, 4 týdnech a 8 týdnech. Primárním cílovým parametrem bude změna únavy po 4 týdnech. Analýza vyhodnotí skupinové rozdíly v primárním cílovém bodě a dalších výsledcích. Průběžná analýza bude provedena, jakmile bude po 4 týdnech pozorováno 15 pacientů v každé skupině. Analýzy párových a nepárových dat mezi skupinami budou prováděny za pomoci statistika.