Entwicklungsstudie zu Müdigkeit bei Krebs

Müdigkeit ist das am häufigsten berichtete Symptom bei Krebspatienten. Die Ursachen für Fatigue sind multifaktoriell und umfassen die Krankheit selbst, antineoplastische Therapien, Anämie, Depression und Unterernährung. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Mikronährstoffmangel, insbesondere Carnitinmangel, ein wichtiger Faktor für Müdigkeit sein kann. Carnitin spielt eine wichtige Rolle im Energiestoffwechsel. Eine systemische Erschöpfung ist gekennzeichnet durch Gewichtsverlust, Müdigkeit, Muskelschwäche, verminderte Toleranz gegenüber metabolischem Stress und Kardiomyopathie. Bei 17/27 Krebspatienten fanden wir einen Mangel an dem Mikronährstoff Carnitin. Die Ermüdungssymptome und der Funktionszustand verbesserten sich signifikant bei den Patienten, die eine orale L-Carnitin-Ergänzung erhielten. Darüber hinaus beobachteten wir ähnliche Ergebnisse bei 6 von 10 Patienten mit AIDS im Endstadium, die einen Carnitinmangel aufwiesen. Ziele: a) Bestimmung der Wirkung einer L-Carnitin-Therapie auf Ermüdungssymptome bei Patienten mit Krebs im Endstadium und Serum-Carnitin-Mangel, und b) Bestimmung der Wirkung einer L-Carnitin-Therapie auf Leistungsstatus, kognitive Funktion, Stimmung, Qualität Leben und motorische Aktivität bei diesen Patienten. Studiendesign: Wir schlagen vor, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Entwicklungsstudie durchzuführen, um die Wirkung des Mikronährstoffs L-Carnitin auf Müdigkeit und andere Ergebnisse bei Patienten mit Krebs im Endstadium zu bestimmen. Eine Stichprobe von 130 Patienten mit Krebs im Endstadium, Müdigkeit und Serum-Carnitin-Mangel wird für die Interventionsstudie rekrutiert. Beim ersten Besuch erhalten die Patienten eine Basisbewertung von Müdigkeit, Leistungsstatus, kognitiver Funktion, Stimmung, Lebensqualität und motorischer Aktivität. a) Während der Wochen 1–4 werden die Patienten randomisiert, um L-Carnitin, 2 g/Tag, Placebo zu erhalten. b) In den Wochen 5-8 erhalten alle Patienten L-Carnitin in einer Dosis von 2 g/Tag über einen Zeitraum von 4 Wochen. Die Messungen werden nach 48 h, 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen wiederholt. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Müdigkeit nach 4 Wochen. Die Analyse bewertet Gruppenunterschiede beim primären Endpunkt und anderen Ergebnissen. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, sobald 15 Patienten in jeder Gruppe nach 4 Wochen beobachtet wurden. Gepaarte und ungepaarte Datenanalysen zwischen den Gruppen werden mit Hilfe eines Statistikers durchgeführt.