Udviklingsundersøgelse om træthed i kræft

Træthed er det hyppigst rapporterede symptom hos patienter med cancer. Årsagerne til træthed er multifaktorielle og omfatter selve sygdommen, antineoplastiske terapier, anæmi, depression og underernæring. Vores foreløbige data tyder på, at mikronæringsstofmangel, specifikt carnitinmangel, kan være en vigtig faktor i træthed. Carnitin spiller en stor rolle i energistofskiftet. Systemisk udtømning er karakteriseret ved vægttab, træthed, muskelsvaghed, nedsat tolerance over for metabolisk stress og kardiomyopati. Vi fandt mangel på mikronæringsstoffet carnitin hos 17/27 patienter med cancer. Symptomer på træthed og funktionel status forbedredes signifikant hos de patienter, der fik oralt L-carnitintilskud. Derudover observerede vi lignende resultater hos 6/10 patienter med AIDS i slutstadiet med carnitin-mangel. Formål: a) at bestemme effekten af ​​L-carnitin terapi på symptomer på træthed hos patienter med terminal cancer og serum carnitin mangel, og b) at bestemme effekten af ​​L-carnitin terapi på præstationsstatus, kognitiv funktion, humør, kvalitet af liv og motorisk aktivitet hos disse patienter. Studiedesign: Vi foreslår at udføre et fase Il udviklingsmæssigt randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie for at bestemme effekten af ​​mikronæringsstoffet L-carnitin på træthed og andre resultater hos patienter med terminal cancer. En prøve på 130 patienter med terminal cancer, træthed og serumcarnitinmangel vil blive rekrutteret til interventionsstudiet. Ved det første besøg vil patienterne modtage en baseline vurdering af træthed, præstationsstatus, kognitiv funktion, humør og livskvalitet og motorisk aktivitet. a) I uge 1-4 vil patienter blive randomiseret til at modtage L-carnitin, 2 g/dag, placebo. b) I uge 5-8 vil alle patienter modtage L-carnitin i en dosis på 2 g/dag i en periode på 4 uger. Foranstaltningerne vil blive gentaget efter 48 timer, 2 uger, 4 uger og 8 uger. Det primære endepunkt vil være ændring i træthed efter 4 uger. Analyse vil evaluere gruppeforskelle i det primære endepunkt og andre resultater. En foreløbig analyse vil blive udført, når 15 patienter er blevet observeret i hver gruppe efter 4 uger. Parrede og uparrede dataanalyser mellem grupper vil blive udført med bistand fra en statistiker.