Studio sullo sviluppo sulla fatica nel cancro

La fatica è il sintomo più frequentemente riportato nei pazienti con cancro. Le cause della fatica sono multifattoriali e comprendono la malattia stessa, le terapie antineoplastiche, l'anemia, la depressione e la malnutrizione. I nostri dati preliminari suggeriscono che le carenze di micronutrienti, in particolare la carenza di carnitina, possono essere un fattore importante nell'affaticamento. La carnitina svolge un ruolo importante nel metabolismo energetico. L'esaurimento sistemico è caratterizzato da perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, diminuzione della tolleranza allo stress metabolico e cardiomiopatia. Abbiamo trovato carenza del micronutriente carnitina in 17/27 pazienti con cancro. I sintomi di affaticamento e lo stato funzionale sono migliorati significativamente in quei pazienti che hanno ricevuto un'integrazione orale di L-carnitina. Inoltre, abbiamo osservato risultati simili in 6/10 pazienti con AIDS allo stadio terminale che presentavano carenza di carnitina. Obiettivi: a) Determinare l'effetto della terapia con L-carnitina sui sintomi di affaticamento in pazienti con cancro terminale e carenza di carnitina sierica, e b) determinare l'effetto della terapia con L-carnitina sullo stato delle prestazioni, sulla funzione cognitiva, sull'umore, sulla qualità del vita e l'attività motoria in questi pazienti. Disegno dello studio: Proponiamo di condurre uno studio di Fase II dello sviluppo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per determinare l'effetto del micronutriente L-carnitina sull'affaticamento e altri esiti in pazienti con cancro terminale. Nello studio di intervento verrà reclutato un campione di 130 pazienti con cancro terminale, affaticamento e carenza di carnitina sierica. Alla prima visita, i pazienti riceveranno una valutazione di base della fatica, dello stato delle prestazioni, della funzione cognitiva, dell'umore, della qualità della vita e dell'attività motoria. a) Durante le settimane 1-4, i pazienti saranno randomizzati a ricevere L-carnitina, 2 g/giorno, placebo. b) Durante le settimane 5-8, tutti i pazienti riceveranno L-carnitina alla dose di 2 g/giorno, per un periodo di 4 settimane. Le misure saranno ripetute a 48 ore, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane. L'endpoint primario sarà il cambiamento della fatica a 4 settimane. L'analisi valuterà le differenze di gruppo nell'endpoint primario e in altri risultati. Un'analisi ad interim verrà effettuata una volta che 15 pazienti saranno stati osservati in ciascun gruppo a 4 settimane. Le analisi dei dati appaiati e non appaiati tra i gruppi saranno condotte con l'assistenza di uno statistico.