Estudio de desarrollo sobre la fatiga en el cáncer

La fatiga es el síntoma más frecuente en pacientes con cáncer. Las causas de la fatiga son multifactoriales e incluyen la propia enfermedad, las terapias antineoplásicas, la anemia, la depresión y la desnutrición. Nuestros datos preliminares sugieren que las deficiencias de micronutrientes, específicamente la deficiencia de carnitina, pueden ser un factor importante en la fatiga. La carnitina juega un papel importante en el metabolismo energético. El agotamiento sistémico se caracteriza por pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, disminución de la tolerancia al estrés metabólico y miocardiopatía. Encontramos deficiencia del micronutriente carnitina en 17/27 pacientes con cáncer. Los síntomas de fatiga y el estado funcional mejoraron significativamente en aquellos pacientes que recibieron suplementos de L-carnitina por vía oral. Además, observamos resultados similares en 6/10 pacientes con SIDA en etapa terminal que presentaban deficiencia de carnitina. Objetivos: a) determinar el efecto de la terapia con L-carnitina sobre los síntomas de fatiga en pacientes con cáncer terminal y deficiencia de carnitina sérica, y b) determinar el efecto de la terapia con L-carnitina sobre el estado funcional, la función cognitiva, el estado de ánimo, la calidad de la vida y la actividad motora en estos pacientes. Diseño del estudio: Proponemos realizar un estudio controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, de fase II, para determinar el efecto del micronutriente L-carnitina sobre la fatiga y otros resultados en pacientes con cáncer terminal. Se reclutará una muestra de 130 pacientes con cáncer terminal, fatiga y deficiencia de carnitina sérica para el estudio de intervención. En la primera visita, los pacientes recibirán una evaluación inicial de fatiga, estado funcional, función cognitiva, estado de ánimo y calidad de vida y actividad motora. a) Durante las semanas 1-4, los pacientes serán aleatorizados para recibir L-carnitina, 2 g/día, placebo. b) Durante las semanas 5-8, todos los pacientes recibirán L-carnitina a la dosis de 2 g/día, durante un periodo de 4 semanas. Se repetirán las medidas a las 48 hs, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas. El criterio principal de valoración será el cambio en la fatiga a las 4 semanas. El análisis evaluará las diferencias de grupo en el criterio principal de valoración y otros resultados. Se realizará un análisis intermedio una vez que se hayan observado 15 pacientes en cada grupo a las 4 semanas. Los análisis de datos emparejados y no emparejados entre grupos se realizarán con la ayuda de un estadístico.