Badanie rozwojowe zmęczenia w chorobie nowotworowej

Zmęczenie jest najczęściej zgłaszanym objawem u pacjentów z chorobą nowotworową. Przyczyny zmęczenia są wieloczynnikowe i obejmują samą chorobę, terapie przeciwnowotworowe, niedokrwistość, depresję i niedożywienie. Nasze wstępne dane sugerują, że niedobory mikroelementów, w szczególności niedobór karnityny, mogą być ważnym czynnikiem zmęczenia. Karnityna odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym. Wyczerpanie ogólnoustrojowe charakteryzuje się utratą masy ciała, zmęczeniem, osłabieniem mięśni, zmniejszoną tolerancją na stres metaboliczny i kardiomiopatią. Stwierdziliśmy niedobór mikroelementu karnityny u 17/27 pacjentów z rakiem. Objawy zmęczenia i stan funkcjonalny uległy znacznej poprawie u pacjentów, którzy otrzymywali doustną suplementację L-karnityną. Ponadto zaobserwowaliśmy podobne wyniki u 6/10 pacjentów ze schyłkową fazą AIDS z niedoborem karnityny. Cele: a) określenie wpływu terapii L-karnityną na objawy zmęczenia u pacjentów z terminalną chorobą nowotworową i niedoborem karnityny w surowicy oraz b) określenie wpływu terapii L-karnityną na stan sprawności, funkcje poznawcze, nastrój, jakość życia i aktywności ruchowej u tych pacjentów. Projekt badania: Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu określenia wpływu mikroskładnika odżywczego L-karnityny na zmęczenie i inne wyniki u pacjentów z rakiem w stadium terminalnym. Próba 130 pacjentów z nieuleczalnym rakiem, zmęczeniem i niedoborem karnityny w surowicy zostanie zwerbowanych do badania interwencyjnego. Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają wyjściową ocenę zmęczenia, stanu sprawności, funkcji poznawczych, nastroju oraz jakości życia i aktywności ruchowej. a) W tygodniach 1-4 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania L-karnityny, 2 g/dzień, placebo. b) W tygodniach 5-8 wszyscy pacjenci będą otrzymywać L-karnitynę w dawce 2 g/dzień przez okres 4 tygodni. Pomiary zostaną powtórzone po 48 godzinach, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana zmęczenia po 4 tygodniach. Analiza oceni różnice między grupami w pierwszorzędowym punkcie końcowym i innych wynikach. Po 4 tygodniach obserwacji 15 pacjentów w każdej grupie zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa. Sparowane i niesparowane analizy danych między grupami zostaną przeprowadzone z pomocą statystyki.