- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00034450
Badanie rozwojowe zmęczenia w chorobie nowotworowej
17 sierpnia 2006 zaktualizowane przez: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
L-karnityna jest suplementem (rodzajem witaminy), którego spożycie zaleca się zmniejszać u pacjentów z rakiem.
Zidentyfikujemy pacjentów z nieuleczalnym rakiem i zmęczeniem.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastąpienie L-karnityny poprawia zmęczenie u pacjentów z rakiem z niedoborem L-karnityny.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zmęczenie jest najczęściej zgłaszanym objawem u pacjentów z chorobą nowotworową.
Przyczyny zmęczenia są wieloczynnikowe i obejmują samą chorobę, terapie przeciwnowotworowe, niedokrwistość, depresję i niedożywienie.
Nasze wstępne dane sugerują, że niedobory mikroelementów, w szczególności niedobór karnityny, mogą być ważnym czynnikiem zmęczenia.
Karnityna odgrywa ważną rolę w metabolizmie energetycznym.
Wyczerpanie ogólnoustrojowe charakteryzuje się utratą masy ciała, zmęczeniem, osłabieniem mięśni, zmniejszoną tolerancją na stres metaboliczny i kardiomiopatią.
Stwierdziliśmy niedobór mikroelementu karnityny u 17/27 pacjentów z rakiem.
Objawy zmęczenia i stan funkcjonalny uległy znacznej poprawie u pacjentów, którzy otrzymywali doustną suplementację L-karnityną.
Ponadto zaobserwowaliśmy podobne wyniki u 6/10 pacjentów ze schyłkową fazą AIDS z niedoborem karnityny.
Cele: a) określenie wpływu terapii L-karnityną na objawy zmęczenia u pacjentów z terminalną chorobą nowotworową i niedoborem karnityny w surowicy oraz b) określenie wpływu terapii L-karnityną na stan sprawności, funkcje poznawcze, nastrój, jakość życia i aktywności ruchowej u tych pacjentów.
Projekt badania: Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania fazy I z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo w celu określenia wpływu mikroskładnika odżywczego L-karnityny na zmęczenie i inne wyniki u pacjentów z rakiem w stadium terminalnym.
Próba 130 pacjentów z nieuleczalnym rakiem, zmęczeniem i niedoborem karnityny w surowicy zostanie zwerbowanych do badania interwencyjnego.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci otrzymają wyjściową ocenę zmęczenia, stanu sprawności, funkcji poznawczych, nastroju oraz jakości życia i aktywności ruchowej.
a) W tygodniach 1-4 pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania L-karnityny, 2 g/dzień, placebo.
b) W tygodniach 5-8 wszyscy pacjenci będą otrzymywać L-karnitynę w dawce 2 g/dzień przez okres 4 tygodni.
Pomiary zostaną powtórzone po 48 godzinach, 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana zmęczenia po 4 tygodniach.
Analiza oceni różnice między grupami w pierwszorzędowym punkcie końcowym i innych wynikach.
Po 4 tygodniach obserwacji 15 pacjentów w każdej grupie zostanie przeprowadzona analiza tymczasowa.
Sparowane i niesparowane analizy danych między grupami zostaną przeprowadzone z pomocą statystyki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
140
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Pacjenci z rozpoznaniem raka i przewidywaną długością życia poniżej 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy przeszli terapię przeciwnowotworową, która może nasilać zmęczenie lub sprzyjać niedoborowi karnityny, będą kwalifikowani, jeśli zakończą terapię na więcej niż 90 dni przed rozpoczęciem badania.
Wykluczenie:
- Niekontrolowana lub ciężka choroba układu krążenia, płuc lub nerek.
- Pacjenci z encefalopatią lub zaburzeniami psychicznymi na tyle poważnymi, że utrudniają wypełnienie kwestionariusza.
- Leczenie lub terapia zastępcza jakąkolwiek postacią karnityny mniej niż 12 miesięcy przed rejestracją.
- Znana wrażliwość na karnitynę.
- Historia napadów padaczkowych lub udaru mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ricardo A. Cruciani, MD, PhD, Beth Israel Medical Center, Department of Pain Medicine and Palliative Care
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Ukończenie studiów
1 sierpnia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 kwietnia 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 sierpnia 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2006
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2006
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT001025-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-karnityna
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyNieznanyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Marc-André Maheu-CadotteZakończonyNiewydolność serca | MotywacjaKanada
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ZakończonyADHD | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone
-
Lawson Health Research InstituteZakończony