Estudo de Desenvolvimento sobre Fadiga em Câncer

A fadiga é o sintoma mais frequentemente relatado em pacientes com câncer. As causas da fadiga são multifatoriais e incluem a própria doença, terapias antineoplásicas, anemia, depressão e desnutrição. Nossos dados preliminares sugerem que as deficiências de micronutrientes, especificamente a deficiência de carnitina, podem ser um fator importante na fadiga. A carnitina desempenha um papel importante no metabolismo energético. A depleção sistêmica é caracterizada por perda de peso, fadiga, fraqueza muscular, diminuição da tolerância ao estresse metabólico e cardiomiopatia. Encontramos deficiência do micronutriente carnitina em 17/27 pacientes com câncer. Os sintomas de fadiga e estado funcional melhoraram significativamente nos pacientes que receberam suplementação oral de L-carnitina. Além disso, observamos resultados semelhantes em 6/10 pacientes com AIDS em estágio terminal apresentando deficiência de carnitina. Objetivos: a) Determinar o efeito da terapia com L-carnitina nos sintomas de fadiga em pacientes com câncer terminal e deficiência sérica de carnitina, e b) determinar o efeito da terapia com L-carnitina no estado de desempenho, função cognitiva, humor, qualidade de vida e atividade motora nesses pacientes. Desenho do estudo: Propomos conduzir um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Fase Il para determinar o efeito do micronutriente L-carnitina na fadiga e outros resultados em pacientes com câncer terminal. Uma amostra de 130 pacientes com câncer terminal, fadiga e deficiência de carnitina sérica será recrutada para o estudo de intervenção. Na primeira visita, os pacientes receberão uma avaliação inicial de fadiga, status de desempenho, função cognitiva, humor e qualidade de vida e atividade motora. a) Durante as semanas 1-4, os pacientes serão randomizados para receber L-carnitina, 2 g/dia, placebo. b) Durante as semanas 5-8, todos os pacientes receberão L-carnitina na dose de 2 g/dia, por um período de 4 semanas. As medidas serão repetidas em 48hs, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas. O endpoint primário será a mudança na fadiga em 4 semanas. A análise avaliará as diferenças de grupo no endpoint primário e outros resultados. Uma análise interina será feita uma vez que 15 pacientes tenham sido observados em cada grupo em 4 semanas. Análises de dados pareados e não pareados entre os grupos serão conduzidas com o auxílio de um estatístico.