Multicentrická studie pro dospělé s částečnými záchvaty
15. března 2011 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Účinnost a bezpečnost talampanelu jako doplňkové terapie u pacientů s parciálními záchvaty: klinická studie fáze II.
Porovnat frekvenci záchvatů u pacientů s refrakterními parciálními záchvaty (s generalizací nebo bez ní), kteří užívají Talampanel oproti placebu jako přídavnou léčbu k jiným schváleným souběžným antiepileptikům (AED), a určit bezpečnost Talampanelu u této skupiny pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti talampanelu (TLP) u 190 pacientů (18-65 let) s refrakterními parciálními záchvaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
190
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí vážit větší nebo rovnou 40 kg
- Pacienti musí mít diagnózu parciálních záchvatů
- Minimálně 3 pozorovatelné parciální záchvaty za měsíc
- V současné době jsou léčeni 1 a ne více než 2 prodávanými antiepileptiky.
Vyloučení:
- Pacienti užívající kyselinu valproovou a Felbamát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Enzym indukující placebo TID
|
Enzym indukující placebo TID
Placebo neindukující enzymy TID
|
|
Experimentální: 2
Talampanel indukující enzymy 35 mg TID
|
TLP neindukující enzymy 35 mg TID
Talampanel indukující enzymy 35 mg TID
Enzym indukující TLP 50 mg TID
TLP neindukující enzymy 25 mg TID
|
|
Experimentální: 3
Enzym indukující TLP 50 mg TID
|
TLP neindukující enzymy 35 mg TID
Talampanel indukující enzymy 35 mg TID
Enzym indukující TLP 50 mg TID
TLP neindukující enzymy 25 mg TID
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo neindukující enzymy TID
|
Enzym indukující placebo TID
Placebo neindukující enzymy TID
|
|
Experimentální: 5
TLP neindukující enzymy 25 mg TID
|
TLP neindukující enzymy 35 mg TID
Talampanel indukující enzymy 35 mg TID
Enzym indukující TLP 50 mg TID
TLP neindukující enzymy 25 mg TID
|
|
Experimentální: 6
TLP neindukující enzymy 35 mg TID
|
TLP neindukující enzymy 35 mg TID
Talampanel indukující enzymy 35 mg TID
Enzym indukující TLP 50 mg TID
TLP neindukující enzymy 25 mg TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence parciálních záchvatů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna frekvence rozpoznatelných záchvatů měřená záznamy v deníku záchvatů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dní bez záchvatů a procento respondentů
Časové okno: 12 týdnů
|
Reagující byl definován jako pacient s větším nebo rovným 50% snížení frekvence záchvatů ve srovnání s výchozí hodnotou
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2011
Naposledy ověřeno
1. března 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IXL-201-14-189
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .