Multicenter-onderzoek voor volwassenen met gedeeltelijke aanvallen
15 maart 2011 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Werkzaamheid en veiligheid van Talampanel als aanvullende therapie bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen: een klinische fase II-studie.
Om de aanvalsfrequentie te vergelijken bij patiënten met refactorische partiële aanvallen (met of zonder generalisatie) die Talampanel gebruiken versus placebo als aanvullende therapie bij andere goedgekeurde gelijktijdige anti-epileptica (AED's) en om de veiligheid van Talampanel in deze groep patiënten te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van talampanel (TLP) bij 190 patiënten (18-65 jaar oud) met refractaire partiële aanvallen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet meer wegen dan of gelijk zijn aan 40 kg
- Patiënten moeten de diagnose van partiële aanvallen hebben
- Minstens 3 waarneembare partiële aanvallen per maand
- Worden momenteel behandeld met 1 en niet meer dan 2 op de markt gebrachte anti-epileptica.
Uitsluiting:
- Patiënten op valproïnezuur en felbamaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 1
Enzym-inducerende placebo TID
|
Enzym-inducerende placebo TID
Niet-enzyminducerende placebo driemaal daags
|
|
Experimenteel: 2
Enzym-inducerende Talampanel 35 mg driemaal daags
|
Niet-enzyminducerende TLP 35 mg TID
Enzym-inducerende Talampanel 35 mg driemaal daags
Enzym-inducerende TLP 50mg TID
Niet-enzyminducerende TLP 25 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: 3
Enzym-inducerende TLP 50mg TID
|
Niet-enzyminducerende TLP 35 mg TID
Enzym-inducerende Talampanel 35 mg driemaal daags
Enzym-inducerende TLP 50mg TID
Niet-enzyminducerende TLP 25 mg driemaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: 4
Niet-enzyminducerende placebo driemaal daags
|
Enzym-inducerende placebo TID
Niet-enzyminducerende placebo driemaal daags
|
|
Experimenteel: 5
Niet-enzyminducerende TLP 25 mg driemaal daags
|
Niet-enzyminducerende TLP 35 mg TID
Enzym-inducerende Talampanel 35 mg driemaal daags
Enzym-inducerende TLP 50mg TID
Niet-enzyminducerende TLP 25 mg driemaal daags
|
|
Experimenteel: 6
Niet-enzyminducerende TLP 35 mg TID
|
Niet-enzyminducerende TLP 35 mg TID
Enzym-inducerende Talampanel 35 mg driemaal daags
Enzym-inducerende TLP 50mg TID
Niet-enzyminducerende TLP 25 mg driemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de frequentie van partiële aanvallen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in frequentie van herkenbare aanvallen zoals gemeten aan de hand van vermeldingen in een aanvalsdagboek
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal aanvalsvrije dagen en percentage responders
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een responder werd gedefinieerd als een patiënt met een vermindering van meer dan of gelijk aan 50% in aanvalsfrequentie in vergelijking met de uitgangswaarde
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2002
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2002
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 maart 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2011
Laatst geverifieerd
1 maart 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IXL-201-14-189
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië