Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskuskoe aikuisille, joilla on osittaisia ​​kohtauksia

tiistai 15. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Talampanelin teho ja turvallisuus lisähoitona potilailla, joilla on osittaisia ​​kohtauksia: vaiheen II kliininen tutkimus.

Kohtausten esiintymistiheyden vertaaminen potilailla, joilla on refraktiivisia osittaisia ​​kohtauksia (yleistymisen kanssa tai ilman), jotka käyttävät Talampanelia verrattuna lumelääkkeeseen muiden lisensoitujen samanaikaisten epilepsialääkkeiden (AED) lisähoitona ja Talampanelin turvallisuuden määrittämiseksi tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, talampaneelin (TLP) tehoa ja turvallisuutta koskeva monikeskustutkimus, johon osallistui 190 potilasta (18–65-vuotiaita), joilla oli refraktorisia osittaisia ​​kohtauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • painon on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 40 kg
  • Potilailla on oltava osittaisten kohtausten diagnoosi
  • Vähintään 3 havaittavaa osittaista kohtausta kuukaudessa
  • Heitä hoidetaan tällä hetkellä yhdellä ja enintään kahdella markkinoilla olevalla epilepsialääkkeellä.

Poissulkeminen:

  • Potilaat, jotka saavat valproiinihappoa ja felbamaattia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Entsyymejä indusoiva lumelääke TID
Lääke: Plasebo
Entsyymejä indusoiva lumelääke TID
Lääke: Plasebo
Ei-entsyymejä indusoiva plasebo TID
Kokeellinen: 2
Entsyymejä indusoiva Talampanel 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva Talampanel 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva TLP 50mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 25 mg TID
Kokeellinen: 3
Entsyymejä indusoiva TLP 50mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva Talampanel 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva TLP 50mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 25 mg TID
Placebo Comparator: 4
Ei-entsyymejä indusoiva plasebo TID
Lääke: Plasebo
Entsyymejä indusoiva lumelääke TID
Lääke: Plasebo
Ei-entsyymejä indusoiva plasebo TID
Kokeellinen: 5
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 25 mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva Talampanel 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva TLP 50mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 25 mg TID
Kokeellinen: 6
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva Talampanel 35 mg TID
Lääke: Talampanel
Entsyymejä indusoiva TLP 50mg TID
Lääke: Talampanel
Ei-entsyymejä indusoiva TLP 25 mg TID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osittainen kohtausten esiintymistiheyden väheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos tunnistettavien kohtausten tiheydessä mitattuna kohtauspäiväkirjan merkinnöillä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtauksettomien päivien määrä ja vastausprosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastaaja määriteltiin potilaaksi, jonka kohtausten esiintymistiheys oli vähintään 50 % pienempi verrattuna lähtötasoon
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXL-201-14-189

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa