Multizentrische Studie für Erwachsene mit partiellen Anfällen
15. März 2011 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Wirksamkeit und Sicherheit von Talampanel als Begleittherapie bei Patienten mit partiellen Anfällen: Eine klinische Phase-II-Studie.
Vergleich der Anfallshäufigkeit bei Patienten mit refraktären partiellen Anfällen (mit oder ohne Generalisierung), die Talampanel im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu anderen zugelassenen begleitenden Antiepileptika (AEDs) einnehmen, und Bestimmung der Sicherheit von Talampanel in dieser Patientengruppe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Talampanel (TLP) bei 190 Patienten (18-65 Jahre) mit refraktären partiellen Anfällen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
190
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss mindestens 40 kg wiegen
- Patienten müssen eine Diagnose von partiellen Anfällen haben
- Mindestens 3 beobachtbare partielle Anfälle pro Monat
- derzeit mit 1 und nicht mehr als 2 vermarkteten Antiepileptika behandelt werden.
Ausschluss:
- Patienten auf Valproinsäure und Felbamat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: 1
Enzyminduzierendes Placebo TID
|
Enzyminduzierendes Placebo TID
Nicht-enzyminduzierendes Placebo TID
|
|
Experimental: 2
Enzyminduzierendes Talampanel 35 mg TID
|
Nicht enzyminduzierendes TLP 35 mg TID
Enzyminduzierendes Talampanel 35 mg TID
Enzyminduzierendes TLP 50 mg TID
Nicht enzyminduzierendes TLP 25 mg TID
|
|
Experimental: 3
Enzyminduzierendes TLP 50 mg TID
|
Nicht enzyminduzierendes TLP 35 mg TID
Enzyminduzierendes Talampanel 35 mg TID
Enzyminduzierendes TLP 50 mg TID
Nicht enzyminduzierendes TLP 25 mg TID
|
|
Placebo-Komparator: 4
Nicht-enzyminduzierendes Placebo TID
|
Enzyminduzierendes Placebo TID
Nicht-enzyminduzierendes Placebo TID
|
|
Experimental: 5
Nicht enzyminduzierendes TLP 25 mg TID
|
Nicht enzyminduzierendes TLP 35 mg TID
Enzyminduzierendes Talampanel 35 mg TID
Enzyminduzierendes TLP 50 mg TID
Nicht enzyminduzierendes TLP 25 mg TID
|
|
Experimental: 6
Nicht enzyminduzierendes TLP 35 mg TID
|
Nicht enzyminduzierendes TLP 35 mg TID
Enzyminduzierendes Talampanel 35 mg TID
Enzyminduzierendes TLP 50 mg TID
Nicht enzyminduzierendes TLP 25 mg TID
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Änderung der Häufigkeit erkennbarer Anfälle, gemessen anhand von Einträgen in einem Anfallstagebuch
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Anzahl der anfallsfreien Tage und der Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Als Responder wurde ein Patient mit einer Verringerung der Anfallshäufigkeit von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Mai 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IXL-201-14-189
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