Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětské traumatické poranění mozku: Účinky methylfenidátu na brzké zotavení

23. června 2005 aktualizováno: National Center for Research Resources (NCRR)
Traumatic Brain Injury (TBI) je hlavní příčinou získané dlouhodobé invalidity u dětí a mladých dospělých. Poruchy pozornosti a paměti jsou běžné a přetrvávají roky po střední nebo těžké TBI. Podobnost těchto příznaků a příznaků dětí s AD/HD, účinnost methylfenidátu při léčbě AD/HD a účinnost methylfenidátu při zlepšování zotavení zvířat s poraněním mozku podporují potřebu studovat účinky methylfenidátu u dětí s TBI. Toto zkoumání methylfenidátu u dětí se středně těžkou až těžkou TBI má za cíl: (1) posoudit akutní účinky 2 různých dávek methylfenidátu na pozornost a reakční dobu, když je lék podáván dětem v raném stádiu zotavení; (2) Posoudit schopnost 8týdenního podávání methylfenidátu zlepšit rychlost obnovy kognitivních, paměťových a pozornostních dovedností u dětí s TBI; (3) Identifikujte frekvenci běžných vedlejších účinků methylfenidátu u dětí s TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během první fáze studie, která trvá 8 dní, budou subjekty dostávat některé dny placebo a jiné methylfenidát. Během této fáze studie budou hodnoceny účinky léku na výkon dětí v počítačovém testu pozornosti. Jedinci, kteří nemají významné vedlejší účinky methylfenidátu během první fáze studie, se pak zúčastní druhé fáze studie. Během druhé fáze budou subjekty dostávat buď methylfenidát nebo placebo po dobu 8 týdnů. Neuropsychologická měření pozornosti, paměti, behaviorální inhibice, kognitivní flexibility a motorického výkonu budou získána na začátku a po 8týdenní medikační studii, aby bylo možné posoudit účinky methylfenidátu na rychlost zotavení. Zotavení bude také posuzováno pomocí měření adaptivního chování a kognitivních funkcí při rozhovoru. K monitorování běžných nežádoucích účinků methylfenidátu během obou fází studie bude použita stupnice hodnocení vedlejších účinků stimulantu

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Center for Research Resources (NCRR)

Spolupracovníci

Murray Fellowship

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2002

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCRR-M01RR00240-1783

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit