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Traumatische Hirnverletzung bei Kindern: Auswirkungen von Methylphenidat auf die frühe Genesung

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Center for Research Resources (NCRR)
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist die häufigste Ursache für erworbene Langzeitbehinderungen bei Kindern und jungen Erwachsenen. Aufmerksamkeits- und Gedächtnisdefizite sind häufig und bleiben nach mittelschwerem oder schwerem Schädel-Hirn-Trauma jahrelang bestehen. Die Ähnlichkeit dieser Symptome mit denen von Kindern mit AD/HS, die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Behandlung von AD/HS und die Wirksamkeit von Methylphenidat bei der Verbesserung der Genesung von Tieren mit Hirnverletzungen untermauern die Notwendigkeit, die Wirkung von Methylphenidat bei Kindern mit AD/HS zu untersuchen TBI. Diese Untersuchung von Methylphenidat bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma zielt darauf ab: (1) die akuten Auswirkungen von zwei verschiedenen Dosierungen von Methylphenidat auf die Aufmerksamkeit und Reaktionszeit zu bewerten, wenn das Medikament Kindern in einem frühen Stadium der Genesung verabreicht wird; (2) Bewerten Sie die Fähigkeit von 8 Wochen Methylphenidat, die Wiederherstellungsrate der kognitiven, Gedächtnis- und Aufmerksamkeitsfähigkeiten bei Kindern mit TBI zu verbessern; (3) Identifizieren Sie die Häufigkeit häufiger Methylphenidat-Nebenwirkungen bei Kindern mit Schädel-Hirn-Trauma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der ersten Phase der Studie, die 8 Tage dauert, erhalten die Probanden an einigen Tagen ein Placebo und an anderen Methylphenidat. Während dieser Phase der Studie werden die Auswirkungen des Medikaments auf die Leistung der Kinder anhand eines computergestützten Aufmerksamkeitstests bewertet. Personen, bei denen in der ersten Phase der Studie keine signifikanten Nebenwirkungen von Methylphenidat auftreten, werden dann an der zweiten Phase der Studie teilnehmen. Während der zweiten Phase erhalten die Probanden 8 Wochen lang entweder Methylphenidat oder Placebo. Neuropsychologische Messungen der Aufmerksamkeit, des Gedächtnisses, der Verhaltenshemmung, der kognitiven Flexibilität und der motorischen Leistung werden zu Studienbeginn und nach der 8-wöchigen Medikamentenstudie durchgeführt, um die Auswirkungen von Methylphenidat auf die Genesungsrate zu beurteilen. Die Genesung wird auch anhand einer Interviewmessung des adaptiven Verhaltens und der kognitiven Funktionen bewertet. Eine Bewertungsskala für Nebenwirkungen von Stimulanzien wird verwendet, um in beiden Phasen der Studie häufige Nebenwirkungen von Methylphenidat zu überwachen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Mittelschweres bis schweres Schädel-Hirn-Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Mitarbeiter

Murray Fellowship

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

7. Dezember 2022

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCRR-M01RR00240-1783

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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