- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00035139
Lesión cerebral traumática pediátrica: efectos del metilfenidato en la recuperación temprana
23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
La lesión cerebral traumática (TBI) es la principal causa de discapacidad adquirida a largo plazo entre niños y adultos jóvenes.
Los déficits de atención y memoria son comunes y persisten durante años después de una TBI moderada o grave.
La similitud entre estos síntomas y los de los niños con TDA/H, la eficacia del metilfenidato en el tratamiento del TDA/H y la eficacia del metilfenidato para mejorar la recuperación de animales con lesiones cerebrales respaldan la necesidad de estudiar los efectos del metilfenidato en niños con LCT.
Esta investigación de metilfenidato en niños con LCT de moderada a grave tiene como objetivo: (1) evaluar los efectos agudos de 2 dosis diferentes de metilfenidato en la atención y el tiempo de reacción cuando el medicamento se administra a niños al principio de la recuperación; (2) Evaluar la capacidad de 8 semanas de metilfenidato para mejorar la tasa de recuperación de las habilidades cognitivas, de memoria y de atención en niños con TBI; (3) Identificar la frecuencia de los efectos secundarios comunes del metilfenidato en niños con TBI.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Durante la primera fase del estudio, que tiene una duración de 8 días, los sujetos recibirán placebo algunos días y metilfenidato otros.
Durante esta fase del estudio se evaluarán los efectos de la medicación sobre el desempeño de los niños en una prueba de atención computarizada.
Las personas que no tengan efectos secundarios significativos del metilfenidato durante la primera fase del estudio participarán en la segunda fase del estudio.
Durante la segunda fase, los sujetos recibirán metilfenidato o placebo durante 8 semanas.
Se obtendrán medidas neuropsicológicas de atención, memoria, inhibición del comportamiento, flexibilidad cognitiva y rendimiento motor al inicio y después del ensayo de medicación de 8 semanas para evaluar los efectos del metilfenidato en la tasa de recuperación.
La recuperación también se evaluará utilizando una medida de entrevista de comportamiento adaptativo y funcionamiento cognitivo.
Se utilizará una escala de calificación de efectos secundarios de medicamentos estimulantes para controlar los efectos adversos comunes del metilfenidato en ambas fases del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Lesión cerebral traumática moderada a severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
7 de diciembre de 2022
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2005
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2005
Última verificación
1 de diciembre de 2003
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
Otros números de identificación del estudio
- NCRR-M01RR00240-1783
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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