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Lesión cerebral traumática pediátrica: efectos del metilfenidato en la recuperación temprana

23 de junio de 2005 actualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
La lesión cerebral traumática (TBI) es la principal causa de discapacidad adquirida a largo plazo entre niños y adultos jóvenes. Los déficits de atención y memoria son comunes y persisten durante años después de una TBI moderada o grave. La similitud entre estos síntomas y los de los niños con TDA/H, la eficacia del metilfenidato en el tratamiento del TDA/H y la eficacia del metilfenidato para mejorar la recuperación de animales con lesiones cerebrales respaldan la necesidad de estudiar los efectos del metilfenidato en niños con LCT. Esta investigación de metilfenidato en niños con LCT de moderada a grave tiene como objetivo: (1) evaluar los efectos agudos de 2 dosis diferentes de metilfenidato en la atención y el tiempo de reacción cuando el medicamento se administra a niños al principio de la recuperación; (2) Evaluar la capacidad de 8 semanas de metilfenidato para mejorar la tasa de recuperación de las habilidades cognitivas, de memoria y de atención en niños con TBI; (3) Identificar la frecuencia de los efectos secundarios comunes del metilfenidato en niños con TBI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la primera fase del estudio, que tiene una duración de 8 días, los sujetos recibirán placebo algunos días y metilfenidato otros. Durante esta fase del estudio se evaluarán los efectos de la medicación sobre el desempeño de los niños en una prueba de atención computarizada. Las personas que no tengan efectos secundarios significativos del metilfenidato durante la primera fase del estudio participarán en la segunda fase del estudio. Durante la segunda fase, los sujetos recibirán metilfenidato o placebo durante 8 semanas. Se obtendrán medidas neuropsicológicas de atención, memoria, inhibición del comportamiento, flexibilidad cognitiva y rendimiento motor al inicio y después del ensayo de medicación de 8 semanas para evaluar los efectos del metilfenidato en la tasa de recuperación. La recuperación también se evaluará utilizando una medida de entrevista de comportamiento adaptativo y funcionamiento cognitivo. Se utilizará una escala de calificación de efectos secundarios de medicamentos estimulantes para controlar los efectos adversos comunes del metilfenidato en ambas fases del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Lesión cerebral traumática moderada a severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

7 de diciembre de 2022

Finalización primaria

7 de diciembre de 2022

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de diciembre de 2003

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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