- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00035139
Lesão cerebral traumática pediátrica: efeitos do metilfenidato na recuperação precoce
23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
A lesão cerebral traumática (TCE) é a principal causa de incapacidade adquirida a longo prazo entre crianças e adultos jovens.
Déficits de atenção e memória são comuns e persistem por anos após o TCE moderado ou grave.
A semelhança entre esses sintomas e os de crianças com AD/HD, a eficácia do metilfenidato no tratamento de AD/HD e a eficácia do metilfenidato em melhorar a recuperação de animais com lesões cerebrais, sustentam a necessidade de estudar os efeitos do metilfenidato em crianças com TBI.
Esta investigação do metilfenidato em crianças com TCE moderado a grave visa: (1) Avaliar os efeitos agudos de 2 dosagens diferentes de metilfenidato na atenção e no tempo de reação quando o medicamento é administrado a crianças no início da recuperação; (2) Avaliar a capacidade de 8 semanas de metilfenidato para melhorar a taxa de recuperação das habilidades cognitivas, de memória e de atenção em crianças com TCE; (3) Identificar a frequência dos efeitos colaterais comuns do metilfenidato em crianças com TCE.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante a primeira fase do estudo, que tem duração de 8 dias, os indivíduos receberão placebo em alguns dias e metilfenidato em outros.
Durante esta fase do estudo, serão avaliados os efeitos da medicação no desempenho das crianças em um teste computadorizado de atenção.
Indivíduos que não apresentam efeitos colaterais significativos do metilfenidato durante a primeira fase do estudo participarão da segunda fase do estudo.
Durante a segunda fase, os indivíduos receberão metilfenidato ou placebo por 8 semanas.
Medidas neuropsicológicas de atenção, memória, inibição comportamental, flexibilidade cognitiva e desempenho motor serão obtidas no início e após o teste de medicação de 8 semanas para avaliar os efeitos do metilfenidato na taxa de recuperação.
A recuperação também será avaliada usando uma medida de entrevista de comportamento adaptativo e funcionamento cognitivo.
Uma escala de classificação de efeitos colaterais de medicamentos estimulantes será usada para monitorar os efeitos adversos comuns do metilfenidato em ambas as fases do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Lesão cerebral traumática moderada a grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
7 de dezembro de 2022
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de junho de 2005
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2005
Última verificação
1 de dezembro de 2003
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Lesões cerebrais
- Ferimentos e Lesões
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- NCRR-M01RR00240-1783
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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