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Lesão cerebral traumática pediátrica: efeitos do metilfenidato na recuperação precoce

23 de junho de 2005 atualizado por: National Center for Research Resources (NCRR)
A lesão cerebral traumática (TCE) é a principal causa de incapacidade adquirida a longo prazo entre crianças e adultos jovens. Déficits de atenção e memória são comuns e persistem por anos após o TCE moderado ou grave. A semelhança entre esses sintomas e os de crianças com AD/HD, a eficácia do metilfenidato no tratamento de AD/HD e a eficácia do metilfenidato em melhorar a recuperação de animais com lesões cerebrais, sustentam a necessidade de estudar os efeitos do metilfenidato em crianças com TBI. Esta investigação do metilfenidato em crianças com TCE moderado a grave visa: (1) Avaliar os efeitos agudos de 2 dosagens diferentes de metilfenidato na atenção e no tempo de reação quando o medicamento é administrado a crianças no início da recuperação; (2) Avaliar a capacidade de 8 semanas de metilfenidato para melhorar a taxa de recuperação das habilidades cognitivas, de memória e de atenção em crianças com TCE; (3) Identificar a frequência dos efeitos colaterais comuns do metilfenidato em crianças com TCE.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a primeira fase do estudo, que tem duração de 8 dias, os indivíduos receberão placebo em alguns dias e metilfenidato em outros. Durante esta fase do estudo, serão avaliados os efeitos da medicação no desempenho das crianças em um teste computadorizado de atenção. Indivíduos que não apresentam efeitos colaterais significativos do metilfenidato durante a primeira fase do estudo participarão da segunda fase do estudo. Durante a segunda fase, os indivíduos receberão metilfenidato ou placebo por 8 semanas. Medidas neuropsicológicas de atenção, memória, inibição comportamental, flexibilidade cognitiva e desempenho motor serão obtidas no início e após o teste de medicação de 8 semanas para avaliar os efeitos do metilfenidato na taxa de recuperação. A recuperação também será avaliada usando uma medida de entrevista de comportamento adaptativo e funcionamento cognitivo. Uma escala de classificação de efeitos colaterais de medicamentos estimulantes será usada para monitorar os efeitos adversos comuns do metilfenidato em ambas as fases do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Lesão cerebral traumática moderada a grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

7 de dezembro de 2022

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo

7 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de dezembro de 2003

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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