Gyermekkori traumás agysérülés: A metilfenidát hatása a korai felépülésre
2005. június 23. frissítette: National Center for Research Resources (NCRR)
A traumás agysérülés (TBI) a szerzett hosszú távú rokkantság vezető oka a gyermekek és fiatal felnőttek körében.
A figyelem és a memória hiányosságai gyakoriak, és évekig fennállnak közepes vagy súlyos TBI után.
A hasonlóság ezen tünetek és az AD/HD-s gyermekek tünetei között, a metilfenidát hatékonysága az AD/HD kezelésében, valamint a metilfenidát hatékonysága az agysérült állatok felépülésének javításában, alátámasztja a metilfenidát hatásainak tanulmányozását a szenvedő gyermekeknél. TBI.
A metilfenidát ezen vizsgálata közepesen súlyos vagy súlyos TBI-ben szenvedő gyermekeknél a következőkre irányul: (1) Felmérni a 2 különböző dózisú metilfenidát akut hatását a figyelemre és a reakcióidőre, amikor a gyógyszert a gyógyulás korai szakaszában lévő gyermekeknek adják; (2) Értékelje a 8 hetes metilfenidát azon képességét, hogy javítja a kognitív, a memória és a figyelmi képességek helyreállítási sebességét TBI-s gyermekeknél; (3) Határozza meg a metilfenidát gyakori mellékhatásainak gyakoriságát TBI-s gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat első szakaszában, amely 8 napig tart, az alanyok egyes napokon placebót, másnapokon metilfenidátot kapnak.
A vizsgálat ezen szakaszában számítógépes figyelemteszten értékelik a gyógyszer hatását a gyermekek teljesítményére.
Azok a személyek, akiknek a vizsgálat első szakaszában nem jelentkeztek jelentős metilfenidát-mellékhatások, ezután részt vesznek a vizsgálat második szakaszában.
A második fázisban az alanyok metilfenidátot vagy placebót kapnak 8 hétig.
A figyelem, a memória, a viselkedés gátlása, a kognitív rugalmasság és a motoros teljesítmény neuropszichológiai mérése a kiindulási állapotnál és a 8 hetes gyógyszeres vizsgálat után történik, hogy felmérjék a metilfenidát hatását a gyógyulás sebességére.
A felépülést az adaptív viselkedés és a kognitív működés interjús mérőszámával is értékelni fogják.
A stimuláns gyógyszerek mellékhatásait értékelő skálát használnak a metilfenidát gyakori mellékhatásainak nyomon követésére a vizsgálat mindkét fázisában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Közepesen súlyos vagy súlyos traumás agysérülés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2022. december 7.
Elsődleges befejezés
2022. december 7.
A tanulmány befejezése
2022. december 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2002. május 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2002. május 2.
Első közzététel (Becslés)
2002. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2005. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2003. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Metilfenidát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCRR-M01RR00240-1783
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .