Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesione cerebrale traumatica pediatrica: effetti del metilfenidato sul recupero precoce

23 giugno 2005 aggiornato da: National Center for Research Resources (NCRR)
Traumatic Brain Injury (TBI) è la principale causa di disabilità acquisita a lungo termine tra bambini e giovani adulti. I deficit di attenzione e memoria sono comuni e persistono per anni dopo un trauma cranico moderato o grave. La somiglianza tra questi sintomi e quelli dei bambini con AD/HD, l'efficacia del metilfenidato nel trattamento dell'AD/HD e l'efficacia del metilfenidato nel migliorare il recupero degli animali con lesioni cerebrali, supportano la necessità di studiare gli effetti del metilfenidato nei bambini con trauma cranico. Questa indagine sul metilfenidato nei bambini con trauma cranico da moderato a grave mira a: (1) valutare gli effetti acuti di 2 diversi dosaggi di metilfenidato sull'attenzione e sul tempo di reazione quando il farmaco viene somministrato ai bambini all'inizio del recupero; (2) Valutare la capacità di 8 settimane di metilfenidato di migliorare il tasso di recupero delle capacità cognitive, della memoria e dell'attenzione nei bambini con trauma cranico; (3) Identificare la frequenza degli effetti collaterali comuni del metilfenidato nei bambini con trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la prima fase dello studio, della durata di 8 giorni, i soggetti riceveranno placebo in alcuni giorni e metilfenidato in altri. Durante questa fase dello studio verranno valutati gli effetti del farmaco sulla performance dei bambini in un test di attenzione computerizzato. Gli individui che non hanno effetti collaterali significativi del metilfenidato durante la prima fase dello studio parteciperanno quindi alla seconda fase dello studio. Durante la seconda fase i soggetti riceveranno metilfenidato o placebo per 8 settimane. Le misure neuropsicologiche di attenzione, memoria, inibizione comportamentale, flessibilità cognitiva e prestazioni motorie saranno ottenute al basale e dopo la prova farmacologica di 8 settimane al fine di valutare gli effetti del metilfenidato sulla velocità di recupero. Il recupero sarà valutato anche utilizzando una misura di intervista del comportamento adattivo e del funzionamento cognitivo. Verrà utilizzata una scala di valutazione degli effetti collaterali del farmaco stimolante per monitorare gli effetti avversi comuni del metilfenidato durante entrambe le fasi dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Research Resources (NCRR)

Collaboratori

Murray Fellowship

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 2003

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCRR-M01RR00240-1783

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi