Terapie relapsu AML s chemoterapií a lymfocyty aktivovanými dendritickými buňkami
24. října 2018 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
- Stanovte proveditelnost generování autologní akutní myeloidní leukémie (AML) nebo chronické myeloidní leukémie při myeloidní blastické krizi (CML/BC) derivovaných z dendritických buněk aktivovaných lymfocytů (DC/AL) u pacientů se špatnou prognózou.
- Stanovte toxicitu lymfocytů aktivovaných dendritickými buňkami (DC/AL) derivovaných z autologní leukémie u pacientů s AML nebo CML/BC.
- Kvantifikujte cirkulující imunitní efektorové buňky u pacientů po infuzi DC/AL.
- Zaznamenejte účinnost dendritických buněk derivovaných z AML nebo CML/BC a aktivovaných lymfocytů při podpoře a udržení remise u pacientů s AML nebo CML/BC.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Většina pacientů s relapsem AML buď nedosáhne druhé remise, nebo má pouze krátké remise.
Pacienti starší 60 let nebo s anamnézou předchozích hematologických poruch, předchozí chemoterapie nebo cytogenetiky se slabým rizikem mají obecně pouze krátké remise a jako skupina mají dvouleté přežití méně než 10 %.
Stejně tak pacienti s myeloidní blastickou krizí CML často nedosahují remise nebo mají odpovědi pouze krátkého trvání.
Laboratorní studie ukázaly, že AML leukemické blasty mohou být indukovány v kultuře, aby se diferencovaly na dendritické buňky, které zase mohou být použity k aktivaci autologních lymfocytů k získání leukemicky specifické cytotoxicity.
Tato studie posoudí proveditelnost tvorby lymfocytů aktivovaných dendritickými buňkami a toxicitu a účinnost těchto aktivovaných buněk podávaných po reindukční chemoterapii.
Před zahájením této studie byly získány určité informace o toxicitě ve studii podobných buněk podávaných pacientům s CML.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Pacienti s AML buď po prvním relapsu nebo při diagnóze a) s vysoce rizikovou cytogenetikou, jako je -7, -5, +8, abnormalita chromozomu 9 nebo 11, nebo b) WBC > 50 000 nebo c) věk > 60 let*.
- Pacienti s AML mají nárok na odběr buněk, pokud mají v době diagnózy > 1000 cirkulujících blastů/mm.
- Pacienti s CML v myeloidní blastické krizi s > 1000 cirkulujících blastů/mm.
- Kreatinin <2, bilirubin <3.
- Věk >18.
Vyloučení:
- Faktory, které by pacientovi bránily v tom, aby přijal celý průběh terapie nebo na ní spolupracoval, nebo aby porozuměl postupu informovaného souhlasu.
- Současná nebo očekávaná potřeba terapie kortikosteroidy.
- Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience I.
- Akutní promyelocytární leukémie (FAB-M3).
Anamnéza zjevného srdečního selhání, systémového autoimunitního onemocnění nebo očekávané potřeby steroidní terapie.
- Pacienti > 60 budou způsobilí pro studii, ale pokud se zjistí, že mají dobrou prognózu cytogenetiky (inverze (16) nebo t(8;21)), budou následně ze studie vyřazeni a léčeni mimo protokol bez infuze buněk odvozených z autologní leukémie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lymfocyty aktivované dendritickými buňkami
|
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. ledna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
14. ledna 2003
Dokončení studie (Aktuální)
14. ledna 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2002
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID99-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .