Terapia della leucemia mieloide acuta recidivante con chemioterapia e linfociti attivati da cellule dendritiche
24 ottobre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
- Determinare la fattibilità della generazione di leucemia mieloide acuta autologa (LMA) o leucemia mieloide cronica nella crisi mieloide blastica (LMC/BC) derivata da linfociti attivati da cellule dendritiche (DC/AL) in pazienti con prognosi infausta.
- Determinare la tossicità dei linfociti attivati da cellule dendritiche derivate dalla leucemia autologa (DC/AL) in pazienti con LMA o LMC/BC.
- Quantificare le cellule effettrici immunitarie circolanti nei pazienti dopo l'infusione di DC/AL.
- Registrare l'efficacia delle cellule dendritiche derivate da LMA o LMC/BC e dei linfociti attivati nel promuovere e sostenere la remissione nei pazienti con LMA o LMC/BC.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con LMA recidivante non riesce a ottenere una seconda remissione o ha solo brevi remissioni.
I pazienti di età superiore ai 60 anni o con anamnesi di patologie ematologiche antecedenti, chemioterapia precedente o citogenetica a basso rischio hanno generalmente solo remissioni brevi e come gruppo hanno una sopravvivenza a due anni inferiore al 10%.
Allo stesso modo, i pazienti con crisi blastica mieloide di LMC spesso non riescono a ottenere la remissione o hanno risposte di breve durata.
Studi di laboratorio hanno dimostrato che i blasti leucemici AML possono essere indotti in coltura a differenziarsi in cellule dendritiche che a loro volta possono essere utilizzate per attivare linfociti autologhi per acquisire citotossicità specifica per la leucemia.
Questo studio valuterà la fattibilità della generazione di linfociti attivati da cellule dendritiche e la tossicità e l'efficacia di queste cellule attivate somministrate dopo chemioterapia di reinduzione.
Prima dell'inizio di questo studio, alcune informazioni sulla tossicità saranno state generate in uno studio su cellule simili somministrate a pazienti affetti da LMC.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Pazienti con LMA dopo la prima recidiva o alla diagnosi a) con citogenetica ad alto rischio come -7, -5, +8, anomalia del cromosoma 9 o 11, o b) GB > 50.000, o c) età > 60 anni*.
- I pazienti con LMA sono idonei per la raccolta delle cellule se hanno > 1000 blasti circolanti/mm3 alla diagnosi.
- Pazienti con LMC in crisi blastica mieloide con > 1000 blasti circolanti/mm3.
- Creatinina <2, Bilirubina <3.
- Età >18.
Esclusione:
- Fattori che impedirebbero al paziente di ricevere o collaborare all'intero corso della terapia o di comprendere la procedura del consenso informato.
- Necessità concomitante o prevista di terapia con corticosteroidi.
- Anticorpo positivo al virus dell'immunodeficienza umana I.
- Leucemia promielocitica acuta (FAB-M3).
Storia di insufficienza cardiaca conclamata, malattia autoimmune sistemica o necessità prevista di terapia steroidea.
- I pazienti > 60 saranno eleggibili per lo studio, ma se trovati con una buona prognosi citogenetica (inversione (16) o t (8; 21)) saranno successivamente ritirati dallo studio e trattati fuori protocollo senza infusione di cellule derivate dalla leucemia autologa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Linfociti attivati da cellule dendritiche
|
Altri nomi:
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2001
Completamento primario (Effettivo)
14 gennaio 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
14 gennaio 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2002
Primo Inserito (Stima)
7 giugno 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID99-075
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