Terapi af recidiverende AML med kemoterapi og dendritiske celleaktiverede lymfocytter
24. oktober 2018 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
- Bestem muligheden for generering af autolog akut myelogen leukæmi (AML) eller kronisk myelogen leukæmi i myeloid blast krise (CML/BC) afledte dendritiske celleaktiverede lymfocytter (DC/AL) hos patienter med dårlig prognose.
- Bestem toksiciteten af autolog leukæmi-afledte dendritiske celleaktiverede lymfocytter (DC/AL) hos patienter med AML eller CML/BC.
- Kvantificere cirkulerende immuneffektorceller hos patienter efter infusion af DC/AL.
- Registrer effektiviteten af AML- eller CML/BC-afledte dendritiske celler og aktiverede lymfocytter til at fremme og opretholde remission hos patienter med AML eller CML/BC.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter, der får tilbagefald med AML, opnår enten ikke anden remission eller har kun korte remissioner.
Patienter over 60 år eller med tidligere hæmatologiske lidelser, tidligere kemoterapi eller dårlig risiko cytogenetik har generelt kun korte remissioner og har som gruppe to års overlevelse på mindre end 10 %.
Ligeledes formår patienter med myeloid blast-krise af CML ofte ikke at opnå remission eller har reaktioner af kun kort varighed.
Laboratorieundersøgelser har vist, at AML-leukæmiske blaster kan induceres i kultur til at differentiere til dendritiske celler, som igen kan bruges til at aktivere autologe lymfocytter til at erhverve leukæmispecifik cytotoksicitet.
Dette forsøg vil vurdere gennemførligheden af generering af dendritiske celleaktiverede lymfocytter og toksicitet og effektivitet af disse aktiverede celler givet efter reduktionskemoterapi.
Før denne undersøgelse begynder, vil nogle toksicitetsoplysninger være blevet genereret i et forsøg med lignende celler givet til CML-patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- AML-patienter enten efter første tilbagefald eller ved diagnose a) med højrisiko cytogenetik såsom -7, -5, +8, kromosom 9 eller 11 abnormitet, eller b) WBC > 50.000, eller c) alder > 60 år*.
- AML-patienter er berettiget til celleindsamling, hvis de har > 1000 cirkulerende blaster/mm ved diagnosen.
- CML patienter i myeloid blast krise med > 1000 cirkulerende blaster/mm.
- Kreatinin <2, Bilirubin <3.
- Alder >18.
Undtagelse:
- Faktorer, der ville forhindre patienten i at modtage eller samarbejde med hele terapiforløbet eller forstå proceduren for informeret samtykke.
- Samtidig eller forventet behov for behandling med kortikosteroider.
- Positivt antistof mod human immundefektvirus I.
- Akut promyelocytisk leukæmi (FAB-M3).
Anamnese med åbenlyst hjertesvigt, systemisk autoimmun sygdom eller forventet behov for steroidbehandling.
- Patienter >60 vil være berettigede til undersøgelse, men hvis det konstateres, at de har god prognose cytogenetik (inversion (16) eller t(8;21)), vil de efterfølgende blive trukket ud af undersøgelsen og behandlet efter protokollen uden infusion af autolog leukæmi-afledte celler.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dendritiske celleaktiverede lymfocytter
|
Andre navne:
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. januar 2001
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. januar 2003
Studieafslutning (Faktiske)
14. januar 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juni 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2002
Først opslået (Skøn)
7. juni 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID99-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .