Therapie der rezidivierten AML mit Chemotherapie und dendritischen zellaktivierten Lymphozyten
24. Oktober 2018 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
- Bestimmen Sie die Machbarkeit der Erzeugung von autologer akuter myeloischer Leukämie (AML) oder chronischer myeloischer Leukämie in myeloischer Blastenkrise (CML/BC) abgeleitet von dendritischen zellaktivierten Lymphozyten (DC/AL) bei Patienten mit schlechter Prognose.
- Bestimmen Sie die Toxizität von autologen Leukämie-abgeleiteten dendritischen zellaktivierten Lymphozyten (DC/AL) bei Patienten mit AML oder CML/BC.
- Quantifizieren Sie zirkulierende Immuneffektorzellen bei Patienten nach Infusion von DC/AL.
- Erfassen Sie die Wirksamkeit von AML- oder CML/BC-abgeleiteten dendritischen Zellen und aktivierten Lymphozyten bei der Förderung und Aufrechterhaltung einer Remission bei Patienten mit AML oder CML/BC.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die meisten AML-Rückfallpatienten erreichen entweder keine zweite Remission oder haben nur kurze Remissionen.
Patienten, die älter als 60 Jahre sind oder anamnestisch vorangegangene hämatologische Erkrankungen, vorherige Chemotherapie oder Zytogenetik mit schlechtem Risiko aufweisen, haben im Allgemeinen nur kurze Remissionen und als Gruppe eine Zwei-Jahres-Überlebensrate von weniger als 10 %.
Gleichermaßen erreichen Patienten mit myeloischer Blastenkrise bei CML häufig keine Remission oder zeigen nur kurz anhaltende Reaktionen.
Laboruntersuchungen haben gezeigt, dass AML-Leukämieblasten in Kultur induziert werden können, um sich in dendritische Zellen zu differenzieren, die wiederum verwendet werden können, um autologe Lymphozyten zu aktivieren, um Leukämie-spezifische Zytotoxizität zu erlangen.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit der Erzeugung von durch dendritische Zellen aktivierten Lymphozyten sowie die Toxizität und Wirksamkeit dieser aktivierten Zellen nach Reinduktions-Chemotherapie bewerten.
Vor Beginn dieser Studie wurden einige Toxizitätsinformationen in einer Studie mit ähnlichen Zellen generiert, die CML-Patienten verabreicht wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- AML-Patienten entweder nach dem ersten Rückfall oder bei Diagnose a) mit Hochrisiko-Zytogenetik wie -7, -5, +8, Chromosom 9 oder 11 Anomalie oder b) WBC > 50.000 oder c) Alter > 60 Jahre*.
- AML-Patienten kommen für eine Zellentnahme infrage, wenn sie zum Zeitpunkt der Diagnose > 1000 zirkulierende Blasten/mm haben.
- CML-Patienten in myeloischer Blastenkrise mit > 1000 zirkulierenden Blasten/mm.
- Kreatinin <2, Bilirubin <3.
- Alter >18.
Ausschluss:
- Faktoren, die den Patienten daran hindern würden, den gesamten Therapieverlauf zu erhalten oder daran mitzuarbeiten oder das Verfahren der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
- Gleichzeitige oder erwartete Notwendigkeit einer Therapie mit Kortikosteroiden.
- Positiver Antikörper gegen das Human Immunodeficiency Virus I.
- Akute Promyelozytenleukämie (FAB-M3).
Offenkundige Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, systemische Autoimmunerkrankung oder erwartete Notwendigkeit einer Steroidtherapie.
- Patienten > 60 sind für die Studie geeignet, aber wenn sich herausstellt, dass sie eine gute zytogenetische Prognose (Inversion (16) oder t (8; 21)) haben, werden sie anschließend aus der Studie genommen und außerhalb des Protokolls ohne Infusion von autologen Leukämie-abgeleiteten Zellen behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Durch dendritische Zellen aktivierte Lymphozyten
|
Andere Namen:
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Januar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2002
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID99-075
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