Terapia de LMA recidivante com quimioterapia e linfócitos ativados por células dendríticas
24 de outubro de 2018 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
- Determinar a viabilidade da geração autóloga de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) ou Leucemia Mielóide Crônica na crise blástica mielóide (CML/BC) derivada de linfócitos ativados por células dendríticas (DC/AL) em pacientes com prognóstico ruim.
- Determinar a toxicidade de linfócitos ativados por células dendríticas derivadas de leucemia autóloga (DC/AL) em pacientes com LMA ou CML/BC.
- Quantificar células efetoras imunes circulantes em pacientes após infusão de DC/AL.
- Registre a eficácia de células dendríticas derivadas de AML ou CML/BC e linfócitos ativados na promoção e manutenção da remissão em pacientes com AML ou CML/BC.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com recidiva de LMA falha em atingir a segunda remissão ou tem apenas breves remissões.
Pacientes com mais de 60 anos de idade ou com histórico de distúrbios hematológicos antecedentes, quimioterapia anterior ou citogenética de baixo risco geralmente apresentam apenas remissões curtas e, como um grupo, têm sobrevida de dois anos inferior a 10%.
Da mesma forma, os pacientes com crise blástica mielóide de LMC muitas vezes não conseguem atingir a remissão ou têm respostas apenas de curta duração.
Estudos laboratoriais mostraram que os blastos leucêmicos AML podem ser induzidos em cultura para se diferenciarem em células dendríticas que, por sua vez, podem ser usadas para ativar linfócitos autólogos para adquirir citotoxicidade específica da leucemia.
Este estudo avaliará a viabilidade da geração de linfócitos ativados por células dendríticas e a toxicidade e eficácia dessas células ativadas administradas após a quimioterapia de reindução.
Antes do início deste estudo, algumas informações sobre toxicidade terão sido geradas em um teste de células semelhantes dadas a pacientes com LMC.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Pacientes com LMA após a primeira recidiva ou no momento do diagnóstico a) com citogenética de alto risco, como -7, -5, +8, anormalidade do cromossomo 9 ou 11, ou b) WBC > 50.000, ou c) idade > 60 anos*.
- Pacientes com LMA são elegíveis para coleta de células se tiverem > 1.000 blastos circulantes/mm no momento do diagnóstico.
- Pacientes com LMC em crise blástica mieloide com > 1.000 blastos circulantes/mm.
- Creatinina <2, Bilirrubina <3.
- Idade >18.
Exclusão:
- Fatores que impediriam o paciente de receber ou cooperar com o curso completo da terapia ou compreender o procedimento de consentimento informado.
- Necessidade concomitante ou esperada de terapia com corticosteroides.
- Anticorpo positivo para o vírus da imunodeficiência humana I.
- Leucemia promielocítica aguda (FAB-M3).
História de insuficiência cardíaca evidente, doença autoimune sistêmica ou necessidade esperada de terapia com esteroides.
- Pacientes com mais de 60 anos serão elegíveis para o estudo, mas se forem considerados citogenéticos de bom prognóstico (inversão (16) ou t(8;21)) serão subsequentemente retirados do estudo e tratados fora do protocolo sem infusão de células derivadas de leucemia autóloga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Linfócitos Ativados por Células Dendríticas
|
Outros nomes:
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
14 de janeiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID99-075
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .