Terapia nawrotowej AML za pomocą chemioterapii i limfocytów aktywowanych komórkami dendrytycznymi
24 października 2018 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
- Określenie wykonalności wytwarzania autologicznych limfocytów aktywowanych komórkami dendrytycznymi (DC/AL) pochodzących z ostrej białaczki szpikowej (AML) lub przewlekłej białaczki szpikowej w mieloblastycznym przełomie blastycznym (CML/BC) u pacjentów ze złym rokowaniem.
- Określenie toksyczności limfocytów aktywowanych komórkami dendrytycznymi (DC/AL) autologicznych białaczek u pacjentów z AML lub CML/BC.
- Oceń ilości krążących immunologicznych komórek efektorowych u pacjentów po infuzji DC/AL.
- Zapisz skuteczność komórek dendrytycznych pochodzących z AML lub CML/BC i aktywowanych limfocytów w promowaniu i podtrzymywaniu remisji u pacjentów z AML lub CML/BC.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z nawrotem AML albo nie osiąga drugiej remisji, albo ma tylko krótkie remisje.
Pacjenci w wieku powyżej 60 lat lub z historią wcześniejszych zaburzeń hematologicznych, wcześniejszą chemioterapią lub cytogenetyką o niskim ryzyku mają na ogół tylko krótkie remisje i jako grupa mają dwuletnie przeżycie poniżej 10%.
Podobnie pacjenci z mieloblastycznym przełomem blastycznym w CML często nie osiągają remisji lub odpowiedź jest krótkotrwała.
Badania laboratoryjne wykazały, że blasty białaczkowe AML mogą być indukowane w hodowli w celu różnicowania się w komórki dendrytyczne, które z kolei mogą być wykorzystane do aktywacji autologicznych limfocytów w celu uzyskania cytotoksyczności swoistej dla białaczki.
Ta próba oceni wykonalność wytwarzania limfocytów aktywowanych komórkami dendrytycznymi oraz toksyczność i skuteczność tych aktywowanych komórek podanych po chemioterapii reindukującej.
Przed rozpoczęciem tego badania pewne informacje dotyczące toksyczności zostaną wygenerowane w próbie podobnych komórek podawanych pacjentom z CML.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Pacjenci z AML po pierwszym nawrocie lub w chwili rozpoznania a) z cytogenetyką wysokiego ryzyka, taką jak -7, -5, +8, nieprawidłowość chromosomu 9 lub 11 lub b) WBC > 50 000 lub c) wiek > 60 lat*.
- Pacjenci z AML kwalifikują się do pobrania komórek, jeśli w momencie rozpoznania mają > 1000 krążących blastów/mm.
- Pacjenci z CML w szpikowym przełomie blastycznym z > 1000 krążących blastów/mm.
- Kreatynina <2, Bilirubina <3.
- Wiek >18 lat.
Wykluczenie:
- Czynniki, które uniemożliwiłyby pacjentowi otrzymanie lub współpracę w pełnym cyklu terapii lub zrozumienie procedury świadomej zgody.
- Jednoczesna lub spodziewana potrzeba leczenia kortykosteroidami.
- Pozytywne przeciwciało przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności I.
- Ostra białaczka promielocytowa (FAB-M3).
Przebyta jawna niewydolność serca, układowa choroba autoimmunologiczna lub przewidywana potrzeba leczenia sterydami.
- Pacjenci w wieku powyżej 60 lat będą kwalifikować się do badania, ale jeśli okaże się, że mają dobre rokowanie cytogenetyczne (inwersja (16) lub t(8;21)), zostaną następnie wycofani z badania i leczeni poza protokołem bez infuzji autologicznych komórek pochodzących z białaczki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limfocyty aktywowane komórkami dendrytycznymi
|
Inne nazwy:
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2001
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 czerwca 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID99-075
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone