Terapia de AML recidivante con quimioterapia y linfocitos activados por células dendríticas
24 de octubre de 2018 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
- Determinar la viabilidad de la generación de leucemia mielógena aguda (AML) autóloga o leucemia mielógena crónica en linfocitos activados por células dendríticas (DC/AL) derivadas de crisis mieloide blástica (CML/BC) en pacientes con mal pronóstico.
- Determinar la toxicidad de los linfocitos activados por células dendríticas derivadas de leucemia autóloga (DC/AL) en pacientes con AML o CML/BC.
- Cuantifique las células efectoras inmunitarias circulantes en pacientes después de la infusión de DC/AL.
- Registre la eficacia de las células dendríticas derivadas de AML o CML/BC y los linfocitos activados para promover y mantener la remisión en pacientes con AML o CML/BC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes que recaen con AML no logran una segunda remisión o solo tienen remisiones breves.
Los pacientes de más de 60 años de edad o con antecedentes de trastornos hematológicos previos, quimioterapia previa o citogenética de bajo riesgo generalmente solo tienen remisiones cortas y, como grupo, tienen supervivencias a dos años de menos del 10%.
Del mismo modo, los pacientes con crisis blástica mieloide de CML a menudo no logran la remisión o tienen respuestas de breve duración.
Los estudios de laboratorio han demostrado que los blastos leucémicos de AML pueden inducirse en cultivo para que se diferencien en células dendríticas que, a su vez, pueden usarse para activar linfocitos autólogos para adquirir citotoxicidad específica de leucemia.
Este ensayo evaluará la viabilidad de la generación de linfocitos activados por células dendríticas y la toxicidad y eficacia de estas células activadas administradas después de la quimioterapia de reinducción.
Antes de que comience este estudio, se habrá generado cierta información de toxicidad en un ensayo de células similares administradas a pacientes con leucemia mieloide crónica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Pacientes con AML, ya sea después de la primera recaída o en el momento del diagnóstico a) con citogenética de alto riesgo como -7, -5, +8, cromosoma 9 u 11 anormalidad, o b) glóbulos blancos > 50 000, o c) edad > 60 años*.
- Los pacientes con AML son elegibles para la recolección de células si tienen > 1000 blastos circulantes/mm en el momento del diagnóstico.
- Pacientes con LMC en crisis blástica mieloide con > 1000 blastos circulantes/mm3.
- Creatinina <2, Bilirrubina <3.
- Edad >18.
Exclusión:
- Factores que impedirían al paciente recibir o cooperar con el curso completo de la terapia o comprender el procedimiento de consentimiento informado.
- Necesidad concurrente o esperada de terapia con corticosteroides.
- Anticuerpo positivo al virus de la inmunodeficiencia humana I.
- Leucemia promielocítica aguda (FAB-M3).
Antecedentes de insuficiencia cardíaca manifiesta, enfermedad autoinmune sistémica o necesidad esperada de terapia con esteroides.
- Los pacientes mayores de 60 años serán aptos para el estudio, pero si se determina que tienen un buen pronóstico citogenético (inversión (16) o t(8;21)), se retirarán del estudio y se tratarán fuera del protocolo sin infusión de células autólogas derivadas de leucemia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Linfocitos activados por células dendríticas
|
Otros nombres:
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de enero de 2001
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2003
Finalización del estudio (Actual)
14 de enero de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID99-075
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