Uusiutuneen AML:n hoito kemoterapialla ja dendriittisoluilla aktivoiduilla lymfosyyteillä
keskiviikko 24. lokakuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
- Selvitä autologisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai kroonisen myelooisen leukemian luomisen toteutettavuus myeloidiblastikriisissä (CML/BC) peräisin olevien dendriittisoluaktivoitujen lymfosyyttien (DC/AL) yhteydessä huonon ennusteen potilailla.
- Selvitä autologisesta leukemiasta peräisin olevien dendriittisolujen aktivoimien lymfosyyttien (DC/AL) toksisuus potilailla, joilla on AML tai CML/BC.
- Määritä verenkierrossa olevien immuuniefektorisolujen määrä potilailla DC/AL-infuusion jälkeen.
- Kirjaa muistiin AML- tai CML/BC-peräisten dendriittisolujen ja aktivoituneiden lymfosyyttien tehokkuus remission edistämisessä ja ylläpitämisessä potilailla, joilla on AML tai CML/BC.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmat potilaat, joilla AML uusiutuu, joko eivät saavuta toista remissiota tai heillä on vain lyhyt remissio.
Yli 60-vuotiailla potilailla tai potilailla, joilla on aiempia hematologisia häiriöitä, aiempaa kemoterapiaa tai huonon riskin sytogenetiikka, on yleensä vain lyhyt remissio ja ryhmänä kahden vuoden eloonjäämisaste on alle 10 %.
Samoin potilaat, joilla on KML:n myeloidiblastikriisi, eivät usein saavuta remissiota tai saavat vasteet vain lyhyen aikaa.
Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että AML-leukeemiset blastit voidaan indusoida viljelmässä erilaistumaan dendriittisoluiksi, joita puolestaan voidaan käyttää aktivoimaan autologisia lymfosyyttejä leukemiaspesifisen sytotoksisuuden saamiseksi.
Tässä kokeessa arvioidaan dendriittisoluilla aktivoitujen lymfosyyttien synnyttämisen toteutettavuutta sekä näiden aktivoitujen solujen toksisuutta ja tehokkuutta, kun ne annetaan uudelleen induktiokemoterapian jälkeen.
Ennen tämän tutkimuksen alkamista on saatu joitakin toksisuustietoja KML-potilaille annettujen samankaltaisten solujen kokeessa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytä:
- AML-potilaat joko ensimmäisen relapsin jälkeen tai diagnoosin yhteydessä a) joilla on korkean riskin sytogenetiikka, kuten -7, -5, +8, kromosomi 9 tai 11 poikkeavuus, tai b) valkosolupitoisuus > 50 000 tai c) ikä > 60 vuotta*.
- AML-potilaat ovat kelvollisia solukeräykseen, jos heillä on > 1000 kiertävää blastia/mm diagnoosin yhteydessä.
- KML-potilaat myeloidiblastikriisissä > 1000 kiertävää blastia/mm.
- Kreatiniini <2, bilirubiini <3.
- Ikä >18.
Poissulkeminen:
- Tekijät, jotka estävät potilasta saamasta tai tekemästä yhteistyötä koko hoidon aikana tai ymmärtämästä tietoisen suostumuksen menettelyä.
- Samanaikainen tai odotettu kortikosteroidihoidon tarve.
- Positiivinen vasta-aine ihmisen immuunikatovirus I:lle.
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia (FAB-M3).
Aiempi ilmeinen sydämen vajaatoiminta, systeeminen autoimmuunisairaus tai odotettu steroidihoidon tarve.
- Yli 60-vuotiaat potilaat ovat kelvollisia tutkimukseen, mutta jos heidän sytogenetiikkansa (inversio (16) tai t(8;21)) todetaan olevan hyvä, heidät poistetaan myöhemmin tutkimuksesta ja niitä hoidetaan protokollan ulkopuolella ilman autologisesta leukemiasta peräisin olevien solujen infuusiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dendriittisolujen aktivoimat lymfosyytit
|
Muut nimet:
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2001
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID99-075
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .