Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapi av återfallande AML med kemoterapi och dendritiska cellaktiverade lymfocyter

24 oktober 2018 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
  1. Bestäm möjligheten att generera autolog akut myelogen leukemi (AML) eller kronisk myelogen leukemi vid myeloid blast kris (CML/BC) härledda dendritiska cellaktiverade lymfocyter (DC/AL) hos patienter med dålig prognos.
  2. Bestäm toxiciteten av autolog leukemi-härledda dendritiska cellaktiverade lymfocyter (DC/AL) hos patienter med AML eller CML/BC.
  3. Kvantifiera cirkulerande immuneffektorceller hos patienter efter infusion av DC/AL.
  4. Registrera effekten av AML eller KML/BC-härledda dendritiska celler och aktiverade lymfocyter för att främja och upprätthålla remission hos patienter med AML eller KML/BC.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter som återfaller med AML misslyckas antingen med att uppnå andra remission eller har bara korta remissioner. Patienter som är äldre än 60 år eller med tidigare hematologiska störningar, tidigare kemoterapi eller cytogenetik med låg risk har i allmänhet bara korta remissioner och har som grupp två års överlevnad på mindre än 10 %. Likaså misslyckas patienter med myeloid blastkris av KML ofta att uppnå remission eller har endast kortvariga svar. Laboratoriestudier har visat att AML-leukemiska blaster kan induceras i kultur för att differentiera till dendritiska celler som i sin tur kan användas för att aktivera autologa lymfocyter för att förvärva leukemispecifik cytotoxicitet. Denna studie kommer att utvärdera genomförbarheten av generering av dendritiska cellaktiverade lymfocyter, och toxicitet och effekt av dessa aktiverade celler som ges efter återinduktion av kemoterapi. Innan denna studie börjar kommer viss toxicitetsinformation att ha genererats i ett försök med liknande celler som gavs till KML-patienter.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • AML-patienter antingen efter första skov eller vid diagnos a) med högriskcytogenetik såsom -7, -5, +8, kromosom 9 eller 11 abnormitet, eller b) WBC > 50 000, eller c) ålder > 60 år*.
  • AML-patienter är berättigade till cellinsamling om de har > 1000 cirkulerande blaster/mm vid diagnos.
  • KML-patienter i myeloid blastkris med > 1000 cirkulerande blaster/mm.
  • Kreatinin <2, Bilirubin <3.
  • Ålder >18.

Uteslutning:

  • Faktorer som skulle hindra patienten från att ta emot eller samarbeta med hela terapiförloppet eller förstå proceduren för informerat samtycke.
  • Samtidigt eller förväntat behov av behandling med kortikosteroider.
  • Positiv antikropp mot humant immunbristvirus I.
  • Akut promyelocytisk leukemi (FAB-M3).

  • Historik med uppenbar hjärtsvikt, systemisk autoimmun sjukdom eller förväntat behov av steroidbehandling.

    • Patienter >60 kommer att vara kvalificerade för studien men om de visar sig ha god prognos cytogenetik (inversion (16) eller t(8;21)) kommer de därefter att dras tillbaka från studien och behandlas enligt protokollet utan infusion av celler som härrör från autolog leukemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dendritiska cellaktiverade lymfocyter
Biologisk: Dendritisk cellaktiverad lymfocyt
Andra namn:
  • autolog leukemi-härledda dendritiska cellaktiverade lymfocyter
  • DC/AL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Immunex Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Champlin, MD,BS, UT MD Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2003

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2002

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ID99-075

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myelogen leukemi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera