化学療法と樹状細胞活性化リンパ球による再発AMLの治療
2018年10月24日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
- 予後不良患者の骨髄性急性骨髄性白血病 (CML/BC) 由来の樹状細胞活性化リンパ球 (DC/AL) における自家急性骨髄性白血病 (AML) または慢性骨髄性白血病の発生の可能性を判断します。
- AML または CML/BC 患者における自家白血病由来の樹状細胞活性化リンパ球 (DC/AL) の毒性を測定します。
- DC/AL の注入後、患者の循環免疫エフェクター細胞を定量化します。
- AML または CML/BC 患者の寛解の促進および維持における AML または CML/BC 由来の樹状細胞および活性化リンパ球の有効性を記録します。
調査の概要
詳細な説明
AML で再発したほとんどの患者は、2 回目の寛解を達成できないか、短期間の寛解しかありません。
60 歳以上の患者、または先行する血液疾患の病歴、以前の化学療法、またはリスクの低い細胞遺伝学を有する患者は、一般に寛解が短く、グループとしての 2 年生存率は 10% 未満です。
同様に、CML の骨髄性急性転化の患者は、しばしば寛解を達成できなかったり、反応が短期間しか続かなかったりします。
実験室での研究では、AML の白血病芽細胞が培養で樹状細胞に分化するように誘導される可能性があることが示されています。
この試験では、樹状細胞活性化リンパ球の生成の実現可能性、および再導入化学療法後に与えられるこれらの活性化細胞の毒性と有効性を評価します。
この研究が始まる前に、CML患者に与えられた同様の細胞の試験でいくつかの毒性情報が生成されます.
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
含まれるもの:
- 最初の再発後または診断時のいずれかの AML 患者 a) -7、-5、+8、染色体 9 または 11 異常などの高リスクの細胞遺伝学、または b) WBC > 50,000、または c) 年齢 > 60 歳*。
- AML 患者は、診断時に循環芽球が 1000 個/mm を超えている場合、細胞採取の対象となります。
- 循環芽球数が 1000/mm を超える骨髄性急性転化の CML 患者。
- クレアチニン <2、ビリルビン <3。
- 年齢 > 18。
除外：
- 患者が全過程の治療を受けたり、協力したり、インフォームドコンセントの手順を理解したりするのを妨げる要因。
- -コルチコステロイドによる治療の同時または予想される必要性。
- ヒト免疫不全ウイルスIに対する陽性抗体。
- 急性前骨髄球性白血病 (FAB-M3)。
-明らかな心不全、全身性自己免疫疾患の病歴、またはステロイド療法の必要性が予想される。
- 60歳以上の患者は研究に適格ですが、細胞遺伝学的に予後が良好であることが判明した場合（反転（16）またはt（8; 21））は、その後研究から取り下げられ、自家白血病由来細胞の注入なしでプロトコルから外れて治療されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：樹状細胞活性化リンパ球
|
他の名前：
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Champlin, MD,BS、UT MD Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2001年1月31日
一次修了 (実際)
2003年1月14日
研究の完了 (実際)
2003年1月14日
試験登録日
最初に提出
2002年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月24日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。