Studie hodnotící rhIL-11 u levostranné ulcerózní kolitidy
17. května 2006 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka eskalující, bezpečnostní a průzkumná farmakogenomická studie perorálně podávaného rekombinantního lidského interleukinu jedenáct (rhIL-11) u pacientů s mírnou až středně těžkou levostrannou ulcerózní kolitidou
Prozkoumat bezpečnost orálně podávaného rhIL-11 u pacientů s mírnou až středně těžkou levostrannou ulcerózní kolitidou.
Prozkoumat účinky orálně podávaného rhIL-11 na farmakogenomiku ve vzorcích krve a ve vzorcích tkáně biopsie tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaný, podepsaný informovaný souhlas s účastí na této studii
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Zdokumentovaná diagnóza ulcerózní kolitidy podle standardních klinických kritérií, včetně endoskopie (buď flexibilní sigmoidoskopie nebo kolonoskopie, dostatečné k definování proximální hranice onemocnění) s biopsií
Kritéria vyloučení:
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní proktitida
- Ulcerózní kolitida přesahující ohyb sleziny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2002
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. května 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2006
Naposledy ověřeno
1. května 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3067K5-114
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .